IV. Требования к отделению биологического и технологического контроля (ОБТК)

4.1. ОБТК должно быть независимым от производственных подразделений и располагаться в отдельном изолированном помещении.

4.2. ОБТК должно:

- быть укомплектовано квалифицированными специалистами, имеющими опыт в области производства и контроля МИБП;

- иметь полный комплект действующей НД на всю номенклатуру МИБП, производимых организацией, а также другие НД, спецификации на реактивы и материалы, используемые при производстве и контроле, инструкции и СОПы, используемые в работе ОБТК;

- иметь полный комплект оборудования, приборов, реактивов и материалов для проведения всех видов контроля;

- иметь все производственные и контрольные тест-штаммы, используемые в производстве и при контроле, а также полный комплект стандартных образцов.

4.3. Структура и штаты ОБТК должны соответствовать номенклатуре и объему производства.

4.4. Организация имеет право реализовывать серию препарата только при наличии заключения ОБТК по результатам контроля и оформления паспорта на серию. Форма паспорта должна быть согласована с национальным органом контроля или соответствующей испытательной организацией.

4.5. ОБТК должно сохранять протоколы производства каждой произведенной серии МИБП, вводимых людям, - не менее 2-х лет, прочих МИБП - не менее 6 мес.

4.6. Функции ОБТК:

4.6.1. Входной контроль сырья, материалов, воды, посуды, этикеток, упаковочных материалов на соответствие всем требованиям и спецификаций с выдачей разрешения на их использование при производстве и контроле.

4.6.2. Контроль за соблюдением требований НД по хранению сырья, материалов, реактивов, полуфабрикатов и готовых препаратов в организации.

4.6.3. Участие в постадийном контроле, проводимом в соответствии с регламентом производства.

4.6.4. Контроль за соблюдением требований СОП к отбору образцов:

- для проведения входного контроля;

- для закладки в музей арбитражных образцов реактивов, материалов и т.д.;

- для контроля на этапах производства;

- для контроля готовой серии препарата;

- для закладки в музей юридических образцов серий готовых препаратов.

4.6.5. Контроль готовой серии препарата на соответствие требованиям ФСП проводят в следующем порядке:

- цех-изготовитель предъявляет ОБТК промаркированную и упакованную серию препарата, а также протокол производства серии;

- ОБТК проверяет качество маркировки и упаковки на соответствие утвержденным формам, внешний вид препарата, наличие в коробке инструкции по применению, а также при необходимости пилочки для вскрытия ампулы, пипетки и т.п.;

- ОБТК производит отбор образцов серии в соответствии с СОП в количествах, достаточных для проведения полного контроля, контролирует их и при положительных результатах контроля отбирает образцы для закладки в музей юридических образцов.

Результаты контроля серии считают положительными, если при испытании по всем тестам, предусмотренным ФСП, все показатели качества соответствуют требованиям ФСП.

Результаты контроля считают отрицательными, если выявляют несоответствие хотя бы по одному показателю.

Результаты контроля оформляют протоколом в соответствии с СОП, одновременно оформляют паспорт на серию.

4.6.6. ОБТК оформляет накладную на сдачу серии препарата на склад готовой продукции.

4.6.7. На контейнеры с серией ОБТК наклеивает этикетки о ее соответствии требованиям ФСП.

4.6.8. С серией препарата, не прошедшей контроль в ОБТК, проводят следующее:

- в связи с обратимыми дефектами, не влияющими на ее физико-химические и биологические свойства, ОБТК возвращает данную серию препарата цеху - изготовителю для их устранения;

- данная серия должна быть подвергнута переработке по технологии, предусмотренной регламентом производства на данный препарат. После переработки серии ей присваивают очередной номер;

- серию подвергнутой переработки по технологии, предусмотренной регламентом производства на данный препарат, разрешается повторно предъявить ОБТК. После переработки серии ей присваивают очередной номер;

- при невозможности переработки серию препарата бракуют и опечатывают печатью ОБТК. Заключение о браке серии принимает руководитель ОБТК. Уничтожение забракованной серии производят в соответствии с СОП и оформляют актом. Учет забракованных серий ведет ОБТК.

4.6.9. ОБТК осуществляет контроль за соблюдением требований НД по транспортированию полуфабрикатов и готовых препаратов.

4.6.10. ОБТК оформляет следующие документы:

- паспорт на каждую выпущенную серию;

- сводные протоколы производства на препараты национального календаря профилактических прививок;

- сводные протоколы производства на препараты календаря прививок по эпидемическим показаниям;

- квартальные и годовые отчеты о работе ОБТК для направления их в НОК.

4.6.11. ОБТК направляет в НОК или в соответствующие испытательные организации:

- образцы серий МИБП на контроль (количество серий согласуют с испытательной организацией НОК МИБП);

- паспорта на каждую выпущенную серию;

- сводные протоколы производства на препараты национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям;

- квартальные и годовые отчеты о работе ОБТК.

4.6.12. ОБТК участвует в расследовании рекламаций, а также причин брака по результатам контроля в НОК или в соответствующей испытательной организации:

- осуществляет контроль образцов серий, поступивших с места рекламации, в сравнении с музейными образцами. При подтверждении несоответствия музейных образцов серии требованиям ФСП забракованную серию уничтожают и составляют соответствующий акт;

- участвует в расследовании причин появления брака в организации при изготовлении серии и невыявления его при контроле серии в ОБТК;

- осуществляет контроль экспериментально-производственных серий, разрабатываемых МИБП, предназначенных для представления в НОК или использования в клинических и государственных испытаниях;

- ведет учет этикеток и контроль за их использованием и хранением.

4.7. Музей арбитражных образцов является структурным подразделением ОБТК и предназначен для хранения образцов серий препаратов, выпущенных предприятием.

4.7.1. Помещение для хранения юридических образцов должно быть изолировано от других структурных подразделений и оборудовано в соответствии с требованиями к условиям хранения соответствующих МИБП. В помещении музея располагают стеллажи, на каждом из которых должна быть этикетка, содержащая необходимую информацию о препарате, хранящемся на стеллаже (название препарата, N серии, срок годности).

4.7.2. Арбитражные образцы каждого препарата должны находиться в строго определенном для него месте.

4.7.3. Помещение, принадлежащее музею арбитражных образцов, пломбируют печатью ОБТК.

4.7.4. Обеспечивает формирование музея, условия хранения арбитражных образцов руководитель ОБТК, который также несет ответственность за необходимую выемку образцов.

4.7.5. Арбитражные образцы серий МИБП, выпущенные организацией, предназначаются для оценки качества МИБП в случаях:

- поступления рекламаций на качество препарата с мест применения;

- выявления несоответствия образцов серии препарата требованиям НД при контроле в НОК или другой испытательной организации;

- для наблюдения за качеством препаратов в процессе хранения.

4.7.6. Арбитражные образцы от серии выпущенного препарата отбирают методом случайной выборки в количестве, необходимом для проведения полного двойного контроля на соответствие требованиям ФСП.

4.7.7. Отбор арбитражных образцов проводит сотрудник ОБТК совместно с руководителем производственного подразделения в соответствии с СОП.

4.7.8. Сведения об отборе арбитражных образцов с паспортными данными о результатах контроля серии препарата с указанием Ф.И.О. сотрудника, проводившего отбор проб, регистрируются в специальном журнале.

4.7.9. ОБТК должно периодически в течение срока годности МИБП проводить неразрушающий контроль по физическим свойствам серий МИБП и делать соответствующие отметки в журнале.

4.7.10. В случае изменения физических свойств серии препарата потребителю направляют распоряжение о задержке ее применения. Решение о дальнейшем ее применении принимают комиссионно в соответствии с СОП. Уничтожение серии препарата в связи с несоответствием ее требованиям ФСП оформляют актом.

4.7.11. Сведения об изъятии арбитражных образцов с указанием причин изъятия, количества, результатов контроля, Ф.И.О. и подписями лиц, проводивших изъятие и контроль, фиксируют в соответствующем журнале.

4.7.12. Журнал регистрации всех сведений об арбитражных образцах должен находиться у руководителя ОБТК.

4.7.13. Арбитражные образцы каждой серии готовой продукции должны храниться до одного года после истечения срока годности для препаратов, вводимых людям, до 6 мес. - для диагностических препаратов и питательных сред.

4.8. Правила отбора образцов продукции на контроль в НОК и др. испытательные организации включают следующее:

4.8.1. Отбор образцов продукции для направления на контроль в НОК или соответствующую испытательную организацию имеет право осуществлять только сотрудник ОБТК.

4.8.2. На контроль в НОК или соответствующую испытательную организацию направляют образцы серии, прошедшей контроль в ОБТК, в количестве, необходимом для проведения полного контроля.

4.8.3. Отбор образцов для контроля, музея арбитражных образцов и направления в НОК или испытательные организации оформляют актом. Отобранные образцы изолируют от остальной продукции, упаковывают, опломбировывают или опечатывают на месте отбора.