VII. Требования к помещениям

7.1. Требования к производственным помещениям:

7.1.1. Здания для производства МИБП проектируют в соответствии с нормативными документами.

7.1.2. Производство МИБП может осуществляться в одном или нескольких зданиях, расположенных в соответствии с требованиями нормативных документов на установленном расстоянии от жилой застройки, а также других объектов, которые могут отрицательно влиять на производственный процесс и качество продукции.

7.1.3. Территория, на которой расположены здания производства МИБП, должна иметь зеленую зону и ограждение.

Поверхность почвы между зданиями должна быть заасфальтирована, должны быть приняты меры, исключающие проникновение на территорию грызунов и других животных.

7.1.4. Территория, здания размещения производства МИБП должны охраняться и быть обеспечены охранной и противопожарной сигнализацией.

7.1.5. При планировании помещений для производства МИБП предусматривают в соответствии с нормативными документами системы электроснабжения, освещения, кондиционирования, вентиляции, герметизации, водопровода, канализации с обеззараживанием инфекционных материалов и удалением отходов.

7.1.6. При планировании размещения производственных подразделений в зданиях предусматривают следующее:

- производственные помещения отдельных наименований МИБП должны быть объединены в функционально-технические блоки: культивирования микроорганизмов, инактивации, концентрации, очистки, розлива, хранения, санитарно-бытовые помещения и т.д., которые при необходимости должны быть обеспечены автономными системами обеспечения производственного процесса;

- поточность производства с кратчайшими расстояниями между отдельными технологическими участками. Производственные помещения должны быть связаны между собой передаточными шлюзами отдельно для прохода персонала и для передачи продукции по этапам технологии;

- исключить пересечение путей следования персонала и технологических потоков, пересечения "грязных" и "чистых" потоков движения продукции, отходов производства, лабораторной посуды, расходных материалов и пр.;

- оборудование должно быть размещено и закреплено за определенными технологическими процедурами, при этом должны быть созданы максимальные условия изоляции технического обслуживания оборудования от производственного процесса;

- технологические помещения должны быть сгруппированы также и по классу чистоты. Для каждого технологического помещения должен быть установлен класс чистоты в зависимости от требований регламента производства. Помещения более высокого класса должны быть расположены внутри помещений более низкого класса. Не допускается размещение помещений, для которых предусмотрены высокие классы чистоты в подвале или цокольном этаже зданий.

7.1.7. В производственных помещениях создают условия для соблюдения санитарно-гигиенического режима, техники безопасности и пожарной безопасности. Должны быть предусмотрены санитарно-бытовые помещения, исключающие необходимость выхода персонала за пределы участка во время работы.

7.1.8. В помещениях, где согласно регламенту производства МИБП производят работы с токсическими веществами, высокоаллергенными веществами, летучими химикатами, ядами, а также с микроорганизмами 1 - 4 групп патогенности, должны быть обеспечены условия, предупреждающие перекрестную контаминацию, биологические и химические выбросы в соответствии с санитарными правилами.

7.1.9. Производственные помещения маркируют и используют строго по назначению.

7.1.10. Помещения должны иметь гладкие внутренние поверхности (стены, полы, потолки, окна, двери). Трубы водоснабжения, тепла, канализации, электропроводка должны быть скрыты. Не должно быть выступов, ниш, должен быть удобный доступ для уборки, мытья, обработки дезинфицирующими средствами.

Потолки должны быть загерметизированы, стыки между стенами, полами и потолками должны иметь закругленную форму.

Материалы для отделки стен, полов, потолков должны быть негорючими и устойчивыми к воздействию дезинфицирующих средств, легко подвергаться мытью и уборке.

7.1.11. Все производственные помещения должны быть обеспечены переговорными устройствами.

7.1.12. Санитарно-бытовой блок должен включать помещения: для хранения верхней одежды, для отдыха и приема пищи, для подготовки персонала к работе - раздевалка, мытье рук, душевая, туалеты. Этапы переодевания и смены обуви должны быть разделены, чтобы избежать загрязнения технологической одежды и обуви микроорганизмами и механическими частицами.

7.2. Требования к помещениям для упаковки МИБП:

7.2.1. Помещения для упаковки МИБП должны быть достаточными по площади и обеспечивать условия для правильной организации технологических операций, включая перемещение МИБП и упаковочных материалов, а также хранения этикеток на внешнюю упаковку и упаковочных материалов.

7.2.2. Оборудование должно быть расположено таким образом, чтобы устранить опасность смешивания как различных МИБП, так и разных серий одного и того же МИБП.

7.2.3. В помещениях соблюдают санитарные требования по освещению, температурному режиму, влажности воздуха, вентиляции и т.д.

7.3. Требования к помещениям для хранения МИБП (склад готовой продукции):

7.3.1. Устройство и оборудование, эксплуатация помещений хранения МИБП должны обеспечивать сохранность МИБП.

7.3.2. В складском помещении поддерживают температуру и влажность воздуха в соответствии с инструкциями по применению хранимых препаратов и санитарными правилами, проверку которых осуществляют не реже 2 раз в сутки или автоматически регистрируют на пишущих устройствах. Для наблюдения за этими параметрами складские помещения обеспечивают термометрами и гигрометрами, которые закрепляют на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3-х метров от дверей. Термометры и гигрометры должны иметь автоматические датчики, установленные снаружи.

Для каждого помещения заводят журнал или карту учета температуры и относительной влажности.

7.3.3. Для поддержания чистоты воздуха помещения оборудуют приточно-вытяжной вентиляцией. Для организаций с малым объемом выпуска МИБП складские помещения могут быть заменены камерой Фриго, холодильной комнатой и т.д., хранение МИБП в которых должно быть под контролем температуры, влажности воздуха в соответствии с инструкциями по применению хранения МИБП и санитарными правилами.

7.3.4. Складские помещения обеспечивают необходимым количеством стеллажей, шкафов и поддонов. Установку стеллажей осуществляют таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6 - 0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка и не менее 0,25 м от пола. Расстояние между стеллажами должно составлять не менее 0,75 м для обеспечения достаточного освещения и свободного доступа к препаратам.

Складские помещения содержат в чистоте, полы помещений не реже одного раза в день убирают влажным способом с применением разрешенных в установленном порядке моющих средств (в соответствии с СОП).

7.3.5. В складских помещениях МИБП размещают на стеллажах в контейнерах отдельно в соответствии с их номенклатурой, с соответствующей цветной маркировкой и с учетом установленных сроков хранения. Допускается размещение МИБП на поддонах, размещенных на полу, с соблюдением тех же правил.

7.3.6. На стеллажах, полках, шкафах прикрепляют стеллажную карту, в которой указывают наименование препарата, серию, срок годности, количество упаковок.

7.3.7. В процессе хранения ответственное лицо осуществляет регулярный визуальный контроль (не реже 1 раза в месяц) за состоянием внешней упаковки. При выявлении дефектов внешней упаковки - устранение их проводят в соответствии с СОП.

7.3.8. На складе готовой продукции категорически не допускается хранение сырья, материалов, полуфабрикатов МИБП и оборудования, не имеющего отношение к работе склада.

7.3.9. В помещениях хранения, а также на территории склада систематически проводят мероприятия по борьбе с грызунами, насекомыми и другими вредителями.