II. Общие положения

2.1. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, выпускающие медицинские иммунобиологические препараты (МИБП), должны иметь все условия для производства препаратов, соответствующие принципам надлежащей практики производства и настоящих санитарных правил.

2.2. В каждой организации создают систему управления качеством, составляющими которой являются:

- система обеспечения качества;

- надлежащая производственная практика, включающая в себя и контроль качества.

2.3. Для функционирования системы управления качеством создают отделение (группу) обеспечения качества (далее - ООК) и отделение биологического и технологического контроля (далее - ОБТК).

2.4. Все виды деятельности, имеющие отношение к качеству, оформляют документально.

2.5. Система управления качеством должна гарантировать следующее:

- при создании препарата были учтены требования надлежащей лабораторной практики, надлежащей клинической практики и надлежащей практики производства к разработке, испытаниям и условиям производства МИБП;

- на все производимые МИБП имеются нормативные документы (далее НД);

- на все производственные и контрольные операции имеются инструкции или стандартные операционные процедуры (далее СОП), утвержденные в установленном порядке;

- организации обеспечены сырьем, реактивами и материалами в т.ч. упаковочными, соответствующими установленным к ним требованиям;

- проводится валидация и поверка оборудования, приборов, технологических процессов и методов;

- на производстве МИБП используется сырье, материалы, реактивы и упаковочный материал, предусмотренные требованиями НД и прошедшие обязательный входной контроль;

- вся продукция подвергается необходимому контролю в соответствии с установленными методиками, как в процессе производства, так и после окончания его.

2.6. Все результаты контроля должны быть аргументированы следующим:

- все контрольно-измерительные приборы (далее КИП), пипетки, оборудование и т.д. регулярно проходят процедуру калибровки, метрологического контроля и валидации;

- контроль МИБП позволяет обеспечивать надлежащее качество препарата в течение всего срока годности;

- проводится регулярная инспекция (внутренняя инспекция всех без исключения производственных цехов, отделов, лабораторий);

- соблюдаются требования по условиям хранения и транспортирования МИБП.

2.7. Производитель обеспечивает качество МИБП и гарантирует их соответствие назначению и требованиям нормативных документов.

2.8. Надлежащую практику производства, являющуюся важнейшей частью системы управления качеством, обеспечивают выполнением следующих условий производства МИБП:

- четкой регламентацией всех технологических процессов;

- регулярной валидацией всех технологических процессов, подтвержденной документально;

- наличием квалифицированного персонала;

- наличием необходимых помещений для проведения всех этапов производства и контроля;

- наличием необходимых материалов и реактивов, оборудования;

- наличием СОП на все этапы технологического процесса;

- протоколами проведения всех этапов производства серии, а также количества полученной продукции в сравнении с расчетным;

- хранением в полном объеме в доступной форме всех протоколов производства серии, включая документы на реализацию продукции;

- наличием системы отзыва от потребителя реализованных серий;

- учетом и расследованием причин внутреннего брака (брак ОБТК) и брака по результатам контроля серии в национальном органе контроля (далее НОК);

- учетом и расследованием рекламаций на качество препаратов;

- наличием складских помещений для хранения сырья, материалов, реактивов, полуфабрикатов и готовой продукции.

2.9. К контролю качества МИБП предъявляются следующие требования:

- наличие отдельного помещения и необходимого оборудования для контроля качества продукции;

- наличие квалифицированного персонала;

- наличие утвержденных методик отбора проб и последующего контроля сырья, материалов, промежуточных продуктов, полуфабрикатов и готовых препаратов;

- реализация каждой серии препарата только при наличии разрешения заместителя руководителя по качеству (руководителя ООК или ОБТК), при наличии паспорта на серию, подписанного руководителем ОБТК;

- наличие музея образцов для хранения образцов исходного сырья и готовых препаратов.