V. Требования к подготовке специалистов, медицинскому обслуживанию, мерам по безопасным условиям работы

5.1. В организации должно быть необходимое количество персонала, имеющего соответствующее образование и способного выполнять производственные операции или операции по контролю качества в соответствии с СОП и инструкциями. Сотрудник в течение рабочего дня должен работать только в одном помещении и быть занят производством только одного МИБП.

5.2. Требования к подготовке персонала:

5.2.1. Вновь принимаемых сотрудников обучают условиям и правилам работы на производстве, включающим ознакомление с правилами надлежащей практики производства, надлежащей лабораторной практики, СОП и инструкциями в соответствии с особенностями предстоящей работы. С персоналом, работающим с микроорганизмами 1 и 2 групп патогенности, проводят дополнительную подготовку по особой программе.

5.2.2. С персоналом регулярно проводят переподготовку, программу подготовки кадров регулярно пересматривают.

5.2.3. Система обучения персонала должна включать первичное, периодическое, специальное и экстренное обучение. Первичное обучение проводят с нанимаемыми на работу сотрудниками в соответствии с их должностными обязанностями. Экстренное обучение проводят в случае выявления ошибок, которые повлекли или могли повлечь ухудшение качества продукции.

5.2.4. Система обучения должна охватывать любую производственную деятельность, которая может повлиять на качество готового продукта. Главной целью обучения является достижение стандартного выполнения процедур производства. Периодически оценивают программу подготовки кадров по ее эффективности и осуществляют мониторинг правильности действия персонала.

5.2.5. Формами обучения могут быть лекционные и практические занятия, проводимые самой организацией или сторонними организациями, а также семинары, выставки, конференции, компьютерный метод обучения и самообучения.

5.2.6. Регулярно проводят аттестацию персонала. Формами аттестации являются устные экзамены, письменные работы и практические занятия.

5.2.7. Документы по обучению утверждают и хранят в организации, они включают:

- планы обучения;

- специальные программы;

- индивидуальные планы обучения;

- индивидуальные карты учета обучения;

- аттестационные листы;

- инструкции и иллюстративный материал по обучению.

5.3. Все лица, принимаемые на работу, проходят медицинское обследование.

5.4. К работе не допускаются лица с инфекционными заболеваниями или имеющие повреждения открытых участков тела.

5.5. Персоналу, занятому в производстве МИБП, проводят диспансеризацию не реже 1 раза в год, осуществляют постоянное медицинское наблюдение и регулярно обследуют на туберкулез. Сотрудникам, осуществляющим визуальный контроль препаратов, регулярно проверяют зрение.

5.6. В производственных помещениях не допускается принимать еду, пить, курить, наносить косметику, а также хранить продукты питания, напитки, табачные изделия, выращивать комнатные растения.

5.7. Все лица, входящие в производственные помещения, включая постоянных сотрудников и временных посетителей, должны строго соблюдать правила личной гигиены, включая мытье рук и ношение защитной одежды.

5.8. Руководитель организации обеспечивает регулярный контроль состояния здоровья персонала.

5.9. Обеспечение безопасности персонала:

5.9.1. Всем вновь поступающим на работу проводят подробный инструктаж по санитарно-эпидемиологическому режиму, охране труда и технике безопасности. Особое внимание при инструктаже обращают на специфику работы на конкретном участке производства МИБП.

5.9.2. Необученный персонал и посетителей не допускают в производственные помещения. Если это необходимо, с ними проводят инструктаж о правилах поведения на производстве, и они должны находиться под особым наблюдением.

5.9.3. Защиту персонала от заражения, а также воздействия используемого сырья и реактивов (кислоты, щелочи, легковоспламеняющиеся материалы и т.д.) обеспечивают:

- вакцинацией против инфекций, с возбудителями которых работает персонал;

- обеспечением персонала соответствующей технологической одеждой и средствами индивидуальной защиты;

- соблюдением правил, регламентирующих работу персонала на конкретных участках производства.

5.9.4. Сотрудники, занимающиеся производством, хранением, контролем препаратов, уходом за животными и подвергающиеся риску заражения, должны быть привиты соответствующими вакцинами.

5.9.5. Производством вакцины БЦЖ и препаратов туберкулина могут заниматься только лица, состояние здоровья которых контролируется регулярной рентгеноскопией. К производству МИБП из крови или плазмы сыворотки человека допускаются только лица, привитые против гепатита В.

5.9.6. После окончания работы с живыми микроорганизмами персонал и одежда должны пройти соответствующую санитарную обработку.

5.9.7. Инструкции и СОПы доводят до сведения вновь поступающего на работу и включают в ежегодную программу повышения его квалификации.

5.9.8. Инструкции и СОПы хранят на предприятии в порядке, установленном для хранения документов.

5.10. В каждой организации должны действовать инструкции и СОПы, утвержденные в установленном порядке, определяющие:

- должностные обязанности персонала;

- порядок проведения медицинских осмотров персонала при поступлении на работу и периодической диспансеризации;

- правила соблюдения личной и производственной гигиены персонала;

- порядок проведения подготовки персонала к работе;

- правила приготовления растворов дезинфицирующих средств для обработки перчаток и рук персонала;

- порядок проведения мойки рук и обработки перчаток и рук дезинфицирующими средствами;

- порядок проведения контроля степени микробной контаминации персонала;

- порядок проведения стирки и стерилизации технологической одежды и белья;

- порядок ношения одежды.