VI. Санитарно-гигиенические требования

6.1. Система санитарно-гигиенических мероприятий, реализуемых при производстве МИБП, должна обеспечивать безопасность персонала в условиях работы с заразным материалом, высокоактивными, летучими и токсическими веществами, исключить возможность загрязнения продукции, а также окружающей организацию среды.

В организации должны быть в наличии СОПы и инструкции по санитарии, включающие описание валидированных процедур очистки помещений и оборудования, по правилам здоровья, гигиены, одежды персонала, а также по устранению отходов и неутилизируемых остатков.

Санитарно-гигиенические требования к производству МИБП охватывают персонал, помещения, оборудование.

6.2. Санитарно-гигиенические требования к персоналу:

- весь персонал при поступлении на работу и во время работы должен проходить регулярные медицинские обследования;

- весь персонал должен быть обучен практике личной гигиены, все занятые в производстве должны соблюдать высокий уровень личной гигиены;

- любой работник с явными признаками заболевания или открытыми повреждениями не должен быть допущен к работе с исходными, упаковочными и применяемыми в технологическом процессе материалами, готовым препаратом, пока условия риска не исчезнут;

- необходимо избегать прямого контакта между руками работающего и исходными материалами, материалами для первичной упаковки, промежуточным или готовым продуктом;

- для гарантии защиты продукции от загрязнения персонал должен носить соответствующую специальную одежду и головной убор, хранящиеся в соответствующих контейнерах;

- в зонах производства и лабораторных исследований не разрешается курение, прием пищи, содержание растений, пищевых продуктов, напитков, сигарет, личных медикаментов.

6.3. Условия проведения технологического процесса должны обеспечить сведение к минимуму контактов работающего персонала с сырьем, вспомогательными материалами, материалами первичной упаковки и готовым продуктом в процессе обслуживания оборудования и при проведении производственных операций.

6.4. Меры личной гигиены должны соблюдаться всеми, входящими в зону производств (гости, инспекция и пр.).

6.5. Лица, работающие в "чистых" помещениях <*>, обязаны:

--------------------------------

<*> Санитарно-гигиенические требования к "чистым" помещениям и деление их на классы чистоты - см. раздел 6.10.8.

- строго ограничить вход в "чистые" помещения и выход из них, для чего должны быть разработаны соответствующие инструкции;

- осуществлять производственный процесс минимально необходимым количеством персонала. Инспекционные и контрольные процедуры, в основном, следует проводить за пределами "чистых" зон;

- ограничить перемещения в помещениях 1 и 2 классов чистоты;

- не поднимать и не использовать предметы, упавшие на пол во время работы;

- перед входом в "чистые" помещения (в помещения подготовки персонала) снять все украшения и удалить косметику, включая лак для ногтей, принять душ и вымыть руки щеткой с моющими средствами, обработать руки дезинфицирующими средствами и надеть стерильные технологическую одежду и обувь.

6.6. Каждый человек, входящий в производственные помещения, надевает специальную одежду, соответствующую выполняемым им производственным операциям.

6.7. При работе в производственных помещениях различного класса чистоты используют специальную для этих целей технологическую одежду.

В помещениях 4 класса чистоты необходимо носить защитную одежду фабричного изготовления, состоящую из стандартного набора принадлежностей (комбинезон, куртка и брюки, халат, шапочка или косынка - переходная одежда).

В помещениях 3 класса чистоты следует носить одно- или двухслойный брючный костюм, собранный на талии, с высоким воротом и соответствующей обувью или дополнительной верхней обувью (бахилами). Все материалы не должны распространять волокна или частицы.

В помещениях 1 (А) и 2 (В) классов чистоты следует использовать комбинезон с воротником-стойкой, стянутой на поясе, с манжетами, плотно облегающими кисти рук и щиколотки ног. На одежде не должно быть лишних складок, внутренних и наружных карманов.

Головной убор должен иметь форму шлема-капюшона, полностью закрывающего волосы, нос, рот и подбородок. Работу проводят в маске, стерильных перчатках из резины или эластичных полимеров, а также в простерилизованной обуви. Сверху на обувь надевают бахилы, полностью закрывающие ступню.

Нижнюю часть брюк заправляют в бахилы, а рукава комбинезона - в перчатки. Ни одна часть тела или нижнего белья не должна быть открыта. Одежда должна быть удобной для работы и пригнана по фигуре.

Чистые стерильные защитные приспособления должны обеспечиваться на каждую рабочую процедуру или, как минимум, раз в день, маски и перчатки меняют на каждую рабочую процедуру.

Технологическая одежда должна быть изготовлена из материала, отвечающего гигиеническим требованиям, и обладать минимальным ворсоотделением. Стирать, чистить ее и хранить необходимо таким образом, чтобы она не подвергалась дополнительному загрязнению. Одежда должна быть удобной для работы и свободно пригнанной по фигуре.

6.8. Перчатки и руки во время работы регулярно обрабатывают дезинфицирующими средствами.

6.9. Санитарно-гигиенические требования к помещениям:

6.9.1. Вновь строящиеся организации, производящие МИБП, должны располагаться вне пределов жилых зон и на достаточном расстоянии от производств, отрицательно влияющих на качество продукции.

6.9.2. Производственные здания, сооружения и помещения должны быть спроектированы в соответствии с нормативными документами.

6.9.3. Планировка производственных помещений должна обеспечивать:

- полное соблюдение условий санитарно-гигиенического режима;

- поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями;

- исключение взаимопересечения людских и технологических потоков;

- максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты;

- рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешения различных видов и серий исходного сырья, полупродуктов и готовых лекарственных средств.

6.9.4. В здании должны быть предусмотрены:

- чистые и удобные санитарно-бытовые помещения, расположенные вблизи производственных помещений;

- системы вентиляции, водопровода и канализации, удаления отходов производства и другие, необходимые для обеспечения чистоты помещения, оборудования и готового продукта;

- установки кондиционирования, необходимые для поддержания в помещениях температуры и относительной влажности воздуха, требуемых для сохранения качества препарата во время его производства и хранения, обеспечение гигиенических требований к персоналу и подлежащей эксплуатации и четкости работы используемого оборудования.

6.9.5. Внутренние поверхности (стены, полы, потолки) должны быть гладкими, без трещин, к ним должен быть обеспечен свободный доступ для санитарной обработки и дезинфекции.

6.9.6. Внутренние поверхности должны быть покрыты материалами, не вступающими во взаимодействие с моющими и дезинфицирующими средствами.

6.9.7. Следует ограничить наличие дренажных устройств. В асептических зонах устройство дренажных систем недопустимо. Если дренажные устройства предусмотрены технологическим процессом, они должны быть снабжены надежными люками, исключающими образование обратных потоков. В конструкции люков должна быть предусмотрена возможность дезинфекции.

6.9.8. Все устройства для стоков должны быть неглубокими, открытыми, легко обрабатываемыми и сообщаться с наружными дренажными устройствами.

6.9.9. Цеха и лаборатории, отдел контроля качества дополнительно оборудуют аварийными душами, раковинами самопомощи или устройствами для промывки глаз.

6.10. Требования к содержанию производственных помещений:

6.10.1. Производственные помещения содержат в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Не допускается разведение комнатных растений, скопление мусора, появление насекомых-паразитов и грызунов.

6.10.2. Каждая организация должна иметь подробную программу проведения санитарных мероприятий, устанавливающую:

- перечень помещений и оборудования, подлежащих уборке и обработке, методы и периодичность их проведения;

- перечень инвентаря, материалов, моющих и дезинфицирующих средств, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования;

- перечень сотрудников, непосредственно выполняющих уборку помещений и обработку оборудования и руководящих их проведением.

Эти инструкции постоянно доводят до сведения соответствующего персонала и включают в программу подготовки кадров и повышения квалификации.

6.10.3. Выделяют помещения для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.

6.10.4. Предусматривают использование дезинфицирующих средств и их чередование для предотвращения формирования устойчивых форм микроорганизмов.

6.10.5. Дезинфицирующие растворы должны быть стерильны. Во избежание размножения микроорганизмов рабочие растворы хранят установленное время в чистых емкостях. Частично заполненные емкости нельзя доливать свежеприготовленными растворами.

6.10.6. Регулярно проводят контроль (по соответствующим инструкциям) содержания механических частиц и/или микроорганизмов в воздухе классифицируемых производственных помещений и контроль степени микробной обсемененности оборудования, поверхностей помещения, рук персонала и технологической одежды.

6.10.7. Помещения (включая производственные, для хранения и санитарно-бытовые) должны быть объединены в функционально-технологические блоки, при необходимости с автономными системами инженерного обеспечения.

6.10.8. Для производственных помещений, в которых выполняют технологические операции, требующие условия асептики, устанавливаются определенные классы чистоты (таблица 1).