XIII. Требования к производственным штаммам

13.1. К производственным штаммам относят штаммы бактерий, вирусов, бактериофагов и др., которые используют для получения МИБП.

13.2. Каждый производственный штамм должен иметь паспорт, в котором отражают:

- историю его выделения;

- культуральные свойства;

- видовую идентификацию;

- наличие посторонних агентов (микробиологическая чистота);

- ведущие биологические свойства: вирулентность, токсигенность, антигенная активность, термостабильность, биохимические свойства и т.п.

13.3. Контроль производственных штаммов осуществляет НОК (другая испытательная организация).

13.4. Организация-производитель получает производственные штаммы по запросу НОК (другой испытательной организации).

13.5. Новый штамм, предлагаемый в качестве производственного, с типоспецифической сывороткой к нему должен быть направлен с материалами по его изучению и паспортом в НОК (другую испытательную организацию) для аттестации, утверждения паспорта и последующего хранения.

13.6. Работу с производственными штаммами осуществляют в соответствии с настоящими санитарными правилами. Для ее проведения выделяют отдельное помещение с ламинарными установками, установленными в боксах с давлением воздуха; в предбоксах давления воздуха не должно быть.

13.7. Используемое оборудование, аппаратура, лабораторная посуда, спецодежда, инвентарь для уборки и т.п. должны быть предназначены только для работы с производственными штаммами.

13.8. Работу с производственными штаммами и субстратами, используемыми для их накопления, проводят в соответствии с СОП.

13.9. Порядок работы с производственными штаммами в процессе изготовления препарата должен быть отражен в соответствующих разделах РП.