XIV. Требования к сырью, материалам, реактивам

14.1. На каждый вид исходного сырья, материалов и реактивов (далее материалов) организация, выпускающая МИБП, должна иметь нормативные документы (НД) и разработанную на ее основе спецификацию. Организация может включать дополнительные требования в спецификацию, согласовав их с поставщиком. Организация в случае необходимости может осуществлять инспектирование организаций-поставщиков.

14.2. Организация должна иметь перечень материалов, подлежащих входному контролю, с указанием контролируемых показателей.

14.3. Получение каждой серии материалов регистрируют. При этом проверяют совпадение сведений в бланке заказа, в накладной, на этикетках поставщика и в сопроводительных документах, целостность упаковки и этикеток, отсутствие загрязнений на упаковке, наличие документов, удостоверяющих качество полученных материалов (паспорт, сертификат).

14.4. Организация должна иметь СОП по обращению с материалами, предусматривающий порядок их заказа, приема, хранения, взятия образцов для контроля, порядок контроля, выдачи и транспортирования в производственные подразделения.

Полученные материалы должны быть снабжены этикеткой, содержащей следующую информацию:

- название продукта, условное обозначение и/или код;

- номер серии;

- срок годности или дату, после которой требуется дополнительная проверка качества.

14.5. Каждая серия полученных материалов подвергается входному контролю в ОБТК организации в соответствии с СОП и может быть использована только после разрешения ОБТК. Результаты контроля регистрируют.

14.6. Отбор проб для входного контроля должен проводиться в маркированные контейнеры в специально оборудованном помещении с соблюдением действующих санитарно-гигиенических норм, правил техники безопасности и условий, исключающих загрязнение сырья и обеспечивающих безопасность работающего персонала.

14.7. Материалы хранят в специальных помещениях, изолированных от основного производства, с соблюдением условий, обеспечивающих их сохранность в течение регламентированных сроков хранения и предотвращающих их смешивание и загрязнение. Для предотвращения смешивания и загрязнения сырья предусматривают отдельные помещения или участки приема, хранения и выдачи.

При хранении материалов к ним обеспечивают удобный доступ.

14.8. Материалы должны иметь специальную маркировку. Следует использовать цветные этикетки в процессе прохождения различных стадий контроля и в зависимости от его результатов: материалы находятся на карантине - желтый цвет, взяты на контроль - белый цвет (помечается каждая емкость, из которой взяты образцы на контроль), разрешено к использованию - зеленый цвет, забраковано - красный цвет.

Материалы, прошедшие входной контроль и разрешенные к использованию, хранят отдельно от материалов, которые находятся на карантине или были забракованы при контроле.

14.9. Забракованные материалы соответствующим образом маркируют и изолируют для предотвращения их случайного попадания в технологический процесс. Должно быть документированное подтверждение того, что забракованные материалы не использовались в технологическом процессе.

14.10. От каждой серии материалов, разрешенной к использованию в производстве и входящих в состав препарата, оставляют образцы в количестве, достаточном для проведения повторного контроля. Длительность хранения таких образцов определяют с учетом регламентированных сроков их годности. Сроки хранения указывают в соответствующем СОП. Образцы хранят в музее ОБТК.

14.11. Выдачу и баланс материалов регистрируют. Их доставку к производственному участку осуществляют в условиях, обеспечивающих сохранение свойств и в необходимых случаях безопасность для окружающей среды и персонала.

14.12. Все компоненты, входящие в состав нестерильных МИБП, регулярно подвергают проверке на микробную контаминацию.

Все компоненты, входящие в состав стерильных МИБП, регулярно подвергают проверке на стерильность или микробную контаминацию и при необходимости - на пирогенность. Допустимое количество микроорганизмов указывают в стандартах организации на каждый вид сырья. При необходимости проводят определение содержания механических включений в исходном сырье.

14.13. Особые требования соблюдают для материалов внутренней упаковки препаратов (ампулы, флаконы, банки, пробки и др.). Их изготавливают из материалов, разрешенных для использования в медицинских целях и не влияющих на качественные показатели и стабильность помещенных в них препаратов. Материалы внутренней упаковки, используемые в производстве МИБП, должны:

- обеспечивать герметичную защиту препаратов от возможной контаминации, воздействий неблагоприятных условий внешней среды и механических воздействий;

- обеспечивать при необходимости постоянство создаваемых условий (вакуум, инертный газ);

- быть достаточно прозрачным для визуальной оценки физических свойств препаратов;

- быть удобными при применении препаратов и эстетичными по внешнему виду.

14.14. Температуру в помещениях для хранения материалов поддерживают в регламентированных пределах и постоянно регистрируют на записывающих устройствах или контролируют термометрами, установленными на разных уровнях и в разных участках помещения.