III. Требования к отделению обеспечения качества (ООК)

3.1. Отделение (группа) обеспечения качества должно быть самостоятельным и независимым от производства структурным подразделением.

3.2. Во всех случаях выявления нарушения соблюдения правил надлежащей практики производства и настоящих санитарных правил, несоответствия качества производимых МИБП требованиям НД, замечаний инспектирующих органов и т.д. должна существовать система (процедура) оперативного оповещения руководителя организации.

3.3. Отделение обеспечения качества должно гарантировать следующее:

- МИБП производятся с учетом требований надлежащей практики производства;

- любое отклонение от установленных процедур документируется и обосновывается. В случаях выявления критических отклонений необходимо установить причину этих отклонений, сделать соответствующие выводы и все подробно документировать;

- технологические процессы и методы контроля обеспечивают требования к качеству, установленные нормативными документами (регламента производства (далее РП), фармакопейной статьей (далее ФС), фармакопейной статьей предприятия (далее ФСП), СОП, инструкции и т.д.);

- права, обязанности и ответственность руководителей и сотрудников подразделений, лабораторий, цехов, отделов и т.д. определены должностными инструкциями;

- все вопросы, связанные с обеспечением качества МИБП, решаются при непосредственном участии руководителя отдела или лица, исполняющего его обязанности;

- все документы, связанные с обеспечением качества МИБП, рассматриваются и согласовываются с отделением;

- на все виды деятельности, входящие в обязанности отделения обеспечения качества, оформляются протоколы в соответствии с СОП.

3.4. Основные обязанности отделения обеспечения качества регламентируются "Положением об отделении", не подлежат передаче другим службам и заключаются в следующем:

- контроле за сроками действия РП и ФСП, организации своевременного пересмотра РП и ФСП, внесении предложений по изменениям РП и ФСП;

- подготовке и представлении на утверждение руководителю организации СОП, инструкций, спецификаций и т.д. на все этапы технологического процесса;

- контроле за строгим соблюдением РП и СОП;

- проведении и составление акта расследования во всех случаях выявления отклонений от требований регламента производства МИБП. Полученные выводы должны быть запротоколированы и доведены до сведения руководителя организации. Все выявленные нарушения устраняют в кратчайшие сроки;

- контроле за обеспечением чистоты всего технологического оборудования. Части оборудования, заполняемые в технологическом процессе теми или иными МИБП или их составляющими, должны подвергаться очистке, а при необходимости дезинфекции, сразу же после завершения процесса в соответствии с СОП;

- мониторинге окружающей среды;

- контроле за функционированием систем вентиляции, водообеспечения и т.д.;

- контроле за соблюдением санитарно-гигиенических требований;

- контроле за состоянием технологического оборудования и обеспечении его чистоты;

- обеспечении постоянного контроля за ведением протоколов, журналов, наличием инструкций и СОП. Хранение всех документов допускается как в письменном виде, так и на магнитных носителях;

- обеспечении своевременной метрологической поверки и калибровки автоматического, механического, электронного и другого оборудования в соответствии с графиком, обеспечении хранения протоколов поверки и калибровки;

- организации и обеспечении валидационных исследований в соответствии с разработанными протоколами, отражающими полноту валидации и фиксирующими любые изменения производственного процесса, оборудования, сырья, материалов, которые могут оказать влияние на качество МИБП;

- проверке и анализе сводных протоколов серий, протоколов производства серии, контрольных листов;

- проведении по утвержденному графику внутренней инспекции в соответствии с "СОП по проведению внутренней инспекции", в котором должны быть изложены необходимые требования, а сама процедура должна быть документирована.