XII. Требования к стандартным образцам МИБП. Основные положения, порядок разработки, аттестации, утверждения и регистрации

12.1. Стандартные образцы МИБП (СО МИБП) - средство измерения в виде определенного количества или свойства вещества, предназначенного для воспроизведения и хранения размеров величин, характеризующих свойства МИБП или его компонентов, значения которых установлены в результате метрологической аттестации.

Целью применения СО является количественное определение и единообразное обозначение активности МИБП или содержания в них тех или иных компонентов, а также определение метрологических характеристик (чувствительности, специфичности) диагностических методов.

Область применения СО - контроль МИБП; СО не могут быть использованы в качестве лекарственных средств.

Основными аттестуемыми характеристиками СО являются специфическая активность, содержание антител, концентрация бактерий или активность действующего начала, а также однородность, стабильность и срок годности.

Различают 3 вида СО: международные <*>, национальные (государственные) и СО организации.

--------------------------------

<*> В данном документе не рассматриваются международные стандартные образцы.

12.2. Порядок разработки СО (национального стандартного образца - НСО или стандартного образца организации) предусматривает:

12.2.1. Составление программы разработки СО, которая должна включать:

- обоснование его назначения;

- предполагаемые аттестуемые характеристики СО с указанием методов определения.

12.2.2. Выполнение научно-исследовательских (экспериментальных работ).

12.2.3. Изготовление СО.

12.2.4. Проведение калибровки НСО по отношению к Международным стандартам, а СО организации - по отношению к НСО.

12.2.5. Установление срока годности СО методом ускоренного теста.

12.2.6. Разработку проекта нормативных документов на СО (свидетельство на СО и инструкцию по применению).

12.2.7. При разработке СО должно использоваться только валидированное оборудование и методы.

12.3. Порядок аттестации, утверждения и регистрации СО предусматривает:

- аттестацию, утверждение и регистрацию НСО осуществляет национальный орган контроля;

- аттестацию, утверждение и регистрацию СО организации осуществляет организация-производитель;

- после проведения аттестации СО подписывается свидетельство на СО, утверждается инструкция по применению, после чего название СО вносят в реестр НСО (СО организации).

12.4. На каждую упаковку СО наносят этикетку, содержащую следующий текст:

- название СО;

- значение аттестуемой характеристики;

- регистрационный номер СО в Реестре НСО (СО предприятия);

- условия хранения;

- срок годности.

12.5. Переаттестацию СО после окончания срока годности проводят на основании результатов переаттестации их характеристик, после чего утверждают новый комплект документов на СО.