Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 24 ноября 2021 г. N 2026

ТРЕБОВАНИЯ

К МЕДИЦИНСКИМ ОРГАНИЗАЦИЯМ, В КОТОРЫХ ИЗГОТАВЛИВАЮТСЯ

И ПРИМЕНЯЮТСЯ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, КОТОРЫЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ

ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПУТЕМ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ

ОБРАЗЦОВ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ЧЕЛОВЕКА ВНЕ ЕГО ОРГАНИЗМА

1. Наличие лицензии на медицинскую деятельность, включающую перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, при выполнении (оказании) которых применяется медицинское изделие, которое предназначено для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлено в медицинской организации и применяется в медицинской организации, его изготовившей (далее - незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro).

2. Наличие рекомендованной экспертным советом по вопросам о медицинских изделиях, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей, созданным при медицинской организации, и утвержденной руководителем медицинской организации технической документации изготовителя (медицинской организации) на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro.

3. Наличие рекомендованной экспертным советом по вопросам о медицинских изделиях, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей, созданным при медицинской организации, и утвержденной руководителем медицинской организации эксплуатационной документации изготовителя (медицинской организации) на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro.