Приложение. Комплект документов и данных, представляемых заявителем для проведения экспертизы эффективности и безопасности лекарственного средства

Приложение

к Положению о порядке

проведения государственного

контроля эффективности

и безопасности лекарственных

средств на территории

Российской Федерации

КОМПЛЕКТ

ДОКУМЕНТОВ И ДАННЫХ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ЗАЯВИТЕЛЕМ

ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

1. Заявление о проведении экспертизы лекарственного средства, в котором отражаются:

- наименование и адрес (почтовый и местонахождения) организации-разработчика, предприятия-производителя или их представителей, заявителя, их контактные телефоны, факс и e-mail (при наличии нескольких последовательно выполняющих производственный процесс предприятий указываются реквизиты всех участников);

- названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, химическое название, торговое название;

- сведения о правах на объекты интеллектуальной собственности в отношении лекарственного средства;

- перечень активных ингредиентов и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства, их количество (с указанием международных непатентованных названий и субстанции активного вещества);

- название лекарственной формы в соответствии с рекомендуемым перечнем названий лекарственных форм, используемых при предрегистрационной и пострегистрационной экспертизе лекарственных средств; рекомендуемые дозы, способ и пути введения пациенту лекарственного средства (в соответствии с установленным порядком);

- перечень всех медицинских показаний лекарственного средства в соответствии с международной классификацией болезней;

- описание внешнего вида лекарственной формы, перечень и описание первичной и потребительской упаковки;

- срок хранения (общий срок хранения, срок хранения после восстановления лекарственного средства или после вскрытия первичной упаковки);

- условия хранения, в том числе после восстановления лекарственного средства или после вскрытия первичной упаковки.

Для лекарственных средств зарубежного производства информация приводится на русском и английском языках.

2. Данные о производстве лекарственного средства: краткое описание способа изготовления лекарственного средства, информация о производстве ингредиентов, входящих в его состав, документы, подтверждающие наличие необходимых условий для производства лекарственного средства и соответствие его национальным стандартам, документы, подтверждающие наличие у предприятия-производителя права на производство лекарственных средств. Документы, подтверждающие разрешение на размещение (продажу) лекарственного средства на рынке своей или любой другой страны, если оно предусмотрено национальным законодательством. Отечественными предприятиями-производителями предоставляются сведения о регистрации субстанции активного вещества на территории Российской Федерации.

3. Торговые наименования лекарственных средств в соответствии с установленным порядком.

4. Проект фармакопейной статьи (нормативного документа), включающий описание методов контроля качества лекарственного средства.

5. Результаты клинических и доклинических исследований: фармакологических исследований, микробиологических, определения специфической активности и токсикологических исследований в соответствии с установленным порядком.

6. Документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

7. Образцы упаковок (макеты) лекарственного средства в соответствии с требованиями, установленными Минздравом России.

8. Проекты клинико-фармакологической статьи и инструкции по медицинскому применению на лекарственное средство, составленные в соответствии с установленным порядком.

9. Документы, подтверждающие наличие прав на объекты интеллектуальной собственности относительно лекарственного средства, или заявление об отсутствии таких прав.

10. Сертификат качества лекарственного средства.

11. Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы качества.

12. Предложения по цене лекарственного средства.

13. Выписка о регистрации штрих-кода в Единой информационно-поисковой системе органов госконтроля (для жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств).