Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25.10.2016 N 122 (ред. от 06.09.2022) "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и...

IV. Структуры электронных документов и сведений

9. Перечень структур электронных документов и сведений приведен в таблице 1.

Таблица 1

Перечень структур электронных документов и сведений

N п/п

Идентификатор

Имя

Пространство имен

1

2

3

4

1

Структуры электронных документов и сведений в базисной модели

1.1

R.006

уведомление о результате обработки

urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y

1.2

R.007

состояние актуализации общего ресурса

urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y

2

Структуры электронных документов и сведений в предметной области "Здравоохранение"

2.1

R.HC.MM.01.001

сведения о регистрации лекарственного препарата

urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationDetails:v1.1.0

2.2

R.HC.MM.01.002

сведения о согласовании экспертного отчета

urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationExpertReportDetails:v1.1.0

2.3

R.HC.MM.01.003

сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат

urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationDocContentDetails:v1.1.0

2.4

R.HC.MM.01.004

сведения о номере регистрационного удостоверения на лекарственный препарат

urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationNumberRequestDetails:v1.1.0

2.5

R.HC.MM.01.006

сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье

urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugApprovalApplicationDetails:v1.1.0

2.6

R.HC.MM.01.007

состояние актуализации единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза

urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationStatusDetails:v1.0.0

Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 122.

1. Структуры электронных документов и сведений в базисной модели

10. Описание структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006) приведено в таблице 2.

Таблица 2

Описание структуры электронного документа (сведений)

"Уведомление о результате обработки" (R.006)

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Имя

уведомление о результате обработки

2

Идентификатор

R.006

3

Версия

Y.Y.Y

4

Определение

сведения о результате обработки запроса респондентом

5

Использование

-

6

Идентификатор пространства имен

urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y

7

Корневой элемент XML-документа

ProcessingResultDetails

8

Имя файла XML-схемы

EEC_R_ProcessingResultDetails_vY.Y.Y.xsd

Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 122.

11. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 3.

Таблица 3

Импортируемые пространства имен

N п/п

Идентификатор пространства имен

Префикс

1

2

3

1

urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X

ccdo

2

urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X

csdo

Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 122.

12. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006) приведен в таблице 4.

Таблица 4

Реквизитный состав структуры электронного документа

(сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006)

Имя реквизита

Описание реквизита

Идентификатор

Тип данных

Мн.

1. Заголовок электронного документа (сведений)

(ccdo:EDocHeader)

совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)

M.CDE.90001

ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001)

Определяется областями значений вложенных элементов

1

1.1. Код сообщения общего процесса

(csdo:InfEnvelopeCode)

кодовое обозначение сообщения общего процесса

M.SDE.90010

csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004)

Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия.

Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}

1

1.2. Код электронного документа (сведений)

(csdo:EDocCode)

кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений

M.SDE.90001

csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001)

Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений.

Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}

1

1.3. Идентификатор электронного документа (сведений)

(csdo:EDocId)

строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)

M.SDE.90007

csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)

Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.

Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}

1

1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)

(csdo:EDocRefId)

идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)

M.SDE.90008

csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)

Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.

Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}

0..1

1.5. Дата и время электронного документа (сведений)

(csdo:EDocDateTime)

дата и время создания электронного документа (сведений)

M.SDE.90002

bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)

Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

1

1.6. Код языка

(csdo:LanguageCode)

кодовое обозначение языка

M.SDE.00051

csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051)

Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1.

Шаблон: [a-z]{2}

0..1

2. Дата и время

(csdo:EventDateTime)

дата и время окончания обработки сведений

M.SDE.00132

bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)

Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

1

3. Код результата обработки

(csdo:ProcessingResultV2Code)

кодовое обозначение результата обработки полученного электронного документа (сведений) информационной системой участника общего процесса

M.SDE.90014

csdo:ProcessingResultCodeV2Type (M.SDT.90006)

Значение кода в соответствии со справочником результатов обработки электронных документов и сведений

1

4. Описание

(csdo:DescriptionText)

описание результата обработки сведений в произвольной форме

M.SDE.00002

csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)

Строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 4000

0..1

13. Описание структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007) приведено в таблице 5.

Таблица 5

Описание структуры электронного документа (сведений)

"Состояние актуализации общего ресурса" (R.007)

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Имя

состояние актуализации общего ресурса

2

Идентификатор

R.007

3

Версия

Y.Y.Y

4

Определение

сведения для актуализации общего ресурса

5

Использование

используется для запроса даты и времени обновления общего ресурса и ответа на этот запрос, а также для запроса актуальных или полных (измененных, обновленных) сведений из общего ресурса

6

Идентификатор пространства имен

urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y

7

Корневой элемент XML-документа

ResourceStatusDetails

8

Имя файла XML-схемы

EEC_R_ResourceStatusDetails_vY.Y.Y.xsd

Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 122.

14. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 6.

Таблица 6

Импортируемые пространства имен

N п/п

Идентификатор пространства имен

Префикс

1

2

3

1

urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X

ccdo

2

urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X

csdo

Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 122.

15. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007) приведен в таблице 7.

Таблица 7

Реквизитный состав структуры электронного документа

(сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007)

Имя реквизита

Описание реквизита

Идентификатор

Тип данных

Мн.

1. Заголовок электронного документа (сведений)

(ccdo:EDocHeader)

совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)

M.CDE.90001

ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001)

Определяется областями значений вложенных элементов

1

1.1. Код сообщения общего процесса

(csdo:InfEnvelopeCode)

кодовое обозначение сообщения общего процесса

M.SDE.90010

csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004)

Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия.

Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}

1

1.2. Код электронного документа (сведений)

(csdo:EDocCode)

кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений

M.SDE.90001

csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001)

Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений.

Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}

1

1.3. Идентификатор электронного документа (сведений)

(csdo:EDocId)

строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)

M.SDE.90007

csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)

Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.

Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}

1

1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)

(csdo:EDocRefId)

идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)

M.SDE.90008

csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)

Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.

Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}

0..1

1.5. Дата и время электронного документа (сведений)

(csdo:EDocDateTime)

дата и время создания электронного документа (сведений)

M.SDE.90002

bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)

Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

1

1.6. Код языка

(csdo:LanguageCode)

кодовое обозначение языка

M.SDE.00051

csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051)

Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1.

Шаблон: [a-z]{2}

0..1

2. Дата и время обновления

(csdo:UpdateDateTime)

дата и время обновления общего ресурса (реестра, перечня, базы данных)

M.SDE.00079

bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)

Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

0..1

3. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

кодовое обозначение страны, представившей сведения в общий ресурс (реестр, перечень, базу данных)

M.SDE.00162

csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)

Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".

Шаблон: [A-Z]{2}

0..*

а) Идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

4. Идентификатор информационного объекта общего процесса

(csdo:InformationResourceId)

строка символов, идентифицирующая общий ресурс (реестр, перечень, базу данных)

M.SDE.00326

csdo:InformationResourceIdType (M.SDT.00330)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

2. Структуры электронных документов и сведений в предметной области "Здравоохранение"

16. Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения о регистрации лекарственного препарата" (R.HC.MM.01.001) приведено в таблице 8.

Таблица 8

Описание структуры электронного документа

(сведений) "Сведения о регистрации лекарственного

препарата" (R.HC.MM.01.001)

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Имя

сведения о регистрации лекарственного препарата

2

Идентификатор

R.HC.MM.01.001

3

Версия

1.1.0

4

Определение

сведения о регистрации лекарственного препарата

5

Использование

-

6

Идентификатор пространства имен

urn:EEC:R:HC:MM:01:DrugRegistrationDetails:v1.1.0

7

Корневой элемент XML-документа

DrugRegistrationDetails

8

Имя файла XML-схемы

EEC_R_HC_MM_01_DrugRegistrationDetails_v1.1.0.xsd

17. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 9.

Таблица 9

Импортируемые пространства имен

N п/п

Идентификатор пространства имен

Префикс

1

2

3

1

urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X

ccdo

2

urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X

hccdo

3

urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X

hcsdo

4

urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X

csdo

Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 122.

18. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о регистрации лекарственного препарата" (R.HC.MM.01.001) приведен в таблице 10.

Таблица 10

Реквизитный состав структуры электронного документа

(сведений) "Сведения о регистрации лекарственного

препарата" (R.HC.MM.01.001)

Имя реквизита

Описание реквизита

Идентификатор

Тип данных

Мн.

1. Заголовок электронного документа (сведений)

(ccdo:EDocHeader)

совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)

M.CDE.90001

ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001)

Определяется областями значений вложенных элементов

1

1.1. Код сообщения общего процесса

(csdo:InfEnvelopeCode)

кодовое обозначение сообщения общего процесса

M.SDE.90010

csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004)

Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия.

Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}

1

1.2. Код электронного документа (сведений)

(csdo:EDocCode)

кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений

M.SDE.90001

csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001)

Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений.

Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}

1

1.3. Идентификатор электронного документа (сведений)

(csdo:EDocId)

строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)

M.SDE.90007

csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)

Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.

Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}

1

1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)

(csdo:EDocRefId)

идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)

M.SDE.90008

csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)

Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.

Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}

0..1

1.5. Дата и время электронного документа (сведений)

(csdo:EDocDateTime)

дата и время создания электронного документа (сведений)

M.SDE.90002

bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)

Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

1

1.6. Код языка

(csdo:LanguageCode)

кодовое обозначение языка

M.SDE.00051

csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051)

Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1.

Шаблон: [a-z]{2}

0..1

2. Сведения о регистрации лекарственного препарата

(hccdo:DrugRegistrationDetails)

сведения о регистрации лекарственного препарата

M.HC.CDE.00028

hccdo:DrugRegistrationDetailsType (M.HC.CDT.00025)

Определяется областями значений вложенных элементов

1..*

2.1. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата

(hcsdo:RegistrationNumberId)

порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата

M.HC.SDE.00672

hcsdo:RegistrationNumberIdType (M.HC.SDT.00629)

Нормализованная строка символов.

Шаблон: \d{6}

0..1

2.2. Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене

(hccdo:DrugCountryRegistrationDetails)

сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене

M.HC.CDE.00457

hccdo:DrugCountryRegistrationDetailsType (M.HC.CDT.00457)

Определяется областями значений вложенных элементов

1..*

2.2.1. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

кодовое обозначение страны, в которой регистрируется лекарственный препарат

M.SDE.00162

csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)

Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".

Шаблон: [A-Z]{2}

1

а) Идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

2.2.2. Код роли государства-члена

(hcsdo:CountryKindCode)

кодовое обозначение роли государства-члена при регистрации лекарственного препарата

M.HC.SDE.00510

hcsdo:CountryKindCodeType (M.HC.SDT.00204)

Нормализованная строка символов

1

2.2.3. Сведения о заявлении на регистрацию лекарственного препарата

(hccdo:DrugApplicationDetails)

сведения о заявлении на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата

M.HC.CDE.00032

hccdo:DrugApplicationDetailsType (M.HC.CDT.00028)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.1. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата

(hcsdo:ApplicationId)

номер заявления о регистрации или проведении иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата

M.HC.SDE.00260

csdo:Id50Type (M.SDT.00093)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 50

0..1

*.2. Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата

(hcsdo:DrugApplicationKindCode)

кодовое обозначение вида заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата

M.HC.SDE.00500

hcsdo:DrugApplicationKindCodeType (M.HC.SDT.00199)

Нормализованная строка символов

1

*.3. Наименование вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата

(hcsdo:DrugApplicationKindName)

наименование вида заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата

M.HC.SDE.00623

csdo:Name500Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.4. Дата подачи заявления о регистрации лекарственного препарата

(hcsdo:ApplicationReceiptDate)

дата подачи заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата

M.HC.SDE.00096

bdt:DateType (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

1

*.5. Сведения об этапе рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата

(hccdo:ApplicationStatusDetails)

сведения об этапе рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата

M.HC.CDE.00912

hccdo:ApplicationStatusDetailsType (M.HC.CDT.00912)

Определяется областями значений вложенных элементов

1..*

*.5.1. Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата

(hcsdo:ApplicationStatusCode)

кодовое обозначение этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата

M.HC.SDE.00082

hcsdo:ApplicationStatusCodeType (M.HC.SDT.00012)

Нормализованная строка символов

1

*.5.2. Наименование этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата

(hcsdo:ApplicationStatusName)

наименование этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата

M.HC.SDE.00698

csdo:Name500Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.5.3. Дата

(csdo:EventDate)

дата изменения этапа рассмотрения регистрационного досье

M.SDE.00131

bdt:DateType (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

1

*.6. Признак регистрации лекарственного препарата по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер)

(hcsdo:DrugRegistrationSpecialProcedureIndicator)

признак регистрации лекарственного препарата по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер):

1 - лекарственный препарат регистрируется (зарегистрирован) по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер); 0 - лекарственный препарат регистрируется (зарегистрирован) не по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер)

M.HC.SDE.00679

bdt:IndicatorType (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь)

1

*.7. Код типа особой процедуры регистрации лекарственного препарата (с установлением пострегистрационных мер)

(hcsdo:DrugRegistrationSpecialProcedureCode)

кодовое обозначение типа особой процедуры регистрации лекарственного препарата (с установлением пострегистрационных мер)

M.HC.SDE.00681

csdo:Code1Type (M.SDT.00169)

Нормализованная строка символов.

Длина: 1

0..1

*.8. Признак наличия особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации

(hcsdo:DrugRegistrationConditionIndicator)

признак, определяющий наличие особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации:

1 - особое условие или пострегистрационная мера в качестве условия регистрации присутствует;

0 - особое условие или пострегистрационная мера в качестве условия регистрации отсутствует

M.HC.SDE.00685

bdt:IndicatorType (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь)

0..1

*.9. Код особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации

(hcsdo:DrugRegistrationConditionCode)

кодовое обозначение особого условия или

пострегистрационной меры в качестве условия регистрации

M.HC.SDE.00686

csdo:Code1Type (M.SDT.00169)

Нормализованная строка символов.

Длина: 1

0..*

*.10. Признак проведения условной регистрации лекарственного препарата по инициативе уполномоченного органа

(hcsdo:AuthorityDrugConditionalRegistrationIndicator)

признак проведения условной регистрации лекарственного препарата по инициативе уполномоченного органа:

1 - проводится условная регистрация лекарственного препарата по инициативе уполномоченного органа;

0 - не проводится условная регистрация лекарственного препарата по инициативе уполномоченного органа

M.HC.SDE.00687

bdt:IndicatorType (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь)

0..1

2.2.4. Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат

(hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails)

сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат

M.HC.CDE.00031

hccdo:DrugRegistrationCertificateDetailsType (M.HC.CDT.00027)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.1. Номер регистрационного удостоверения

(hcsdo:RegistrationCertificateId)

номер регистрационного удостоверения

M.HC.SDE.00045

csdo:Id50Type (M.SDT.00093)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 50

1

*.2. Дата документа

(csdo:DocCreationDate)

дата регистрации лекарственного препарата референтным государством или государством признания

M.SDE.00045

bdt:DateType (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

1

*.3. Дата истечения срока действия документа

(csdo:DocValidityDate)

дата истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата

M.SDE.00052

bdt:DateType (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

0..1

*.4. Дата внесения изменения

(hcsdo:DocExtensionDate)

дата внесения изменений (переоформления) в регистрационное удостоверение лекарственного препарата

M.HC.SDE.00070

bdt:DateType (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

0..1

*.5. Дата аннулирования регистрационного удостоверения

(hcsdo:CertificateCancelDate)

дата аннулирования регистрационного удостоверения на лекарственный препарат

M.HC.SDE.00159

bdt:DateType (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

0..1

*.6. Код статуса регистрационного удостоверения

(hcsdo:RegistrationStatusCode)

кодовое обозначение статуса регистрации лекарственного препарата

M.HC.SDE.00266

hcsdo:RegistrationStatusCodeType (M.HC.SDT.00062)

Нормализованная строка символов

1

*.7. Наименование статуса регистрационного удостоверения

(hcsdo:RegistrationStatusName)

наименование статуса регистрации лекарственного препарата

M.HC.SDE.00771

csdo:Name500Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.8. Примечание

(csdo:NoteText)

причина аннулирования регистрационного удостоверения

M.SDE.00076

csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)

Строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 4000

0..1

*.9. Признак выдачи нового регистрационного удостоверения

(hcsdo:NewRegistrationCertificateIndicator)

признак, определяющий выдачу нового регистрационного удостоверения:

1 - выдано новое регистрационное удостоверение;

0 - не выдано новое регистрационное удостоверение

M.HC.SDE.00523

bdt:IndicatorType (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь)

0..1

*.10. Дата

(csdo:EventDate)

дата подтверждения регистрации (перерегистрации)

M.SDE.00131

bdt:DateType (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

0..1

*.11. Сведения об особом условии регистрации лекарственного препарата

(hccdo:DrugRegistrationSpecialConditionDetails)

сведения об особом условии регистрации лекарственного препарата

M.HC.CDE.00404

hccdo:DrugRegistrationSpecialConditionDetailsType (M.HC.CDT.00505)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.11.1. Код вида особого условия регистрации лекарственного препарата

(hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode)

кодовое обозначение вида особого условия регистрации лекарственного препарата

M.HC.SDE.00598

hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCodeType (M.HC.SDT.00099)

Нормализованная строка символов

0..1

*.11.2. Наименование вида особого условия регистрации лекарственного препарата

(hcsdo:DrugUsageRestrictionKindName)

наименование вида особого условия регистрации лекарственного препарата

M.HC.SDE.00772

csdo:Name500Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.11.3. Описание

(csdo:DescriptionText)

описание особого условия регистрации лекарственного препарата

M.SDE.00002

csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)

Строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 4000

1

*.11.4. Сведения об обязательстве держателя регистрационного удостоверения

(hccdo:ObligationHolderDetails)

сведения об обязательстве держателя регистрационного удостоверения, подлежащем выполнению в рамках "регистрации на условиях"

M.HC.CDE.00403

hccdo:ObligationHolderDetailsType (M.HC.CDT.00504)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.11.4.1. Конечная дата

(csdo:EndDate)

срок выполнения обязательства и наложенных ограничений для держателя регистрационного удостоверения, установленные при регистрации лекарственного препарата

M.SDE.00074

bdt:DateType (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

0..1

*.11.4.2. Описание

(csdo:DescriptionText)

описание обязательства держателя регистрационного удостоверения, подлежащего выполнению в рамках "регистрации на условиях"

M.SDE.00002

csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)

Строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 4000

1

*.12. Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат

(hccdo:DrugApplicationChangedDetails)

сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат

M.HC.CDE.00812

hccdo:DrugApplicationChangeDetailsType (M.HC.CDT.00676)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.12.1. Код типа изменения в регистрационном досье

(hcsdo:ChangeTypeCode)

кодовое обозначение типа изменения в регистрационном досье на лекарственный препарат

M.HC.SDE.00755

hcsdo:ChangeTypeCodeType (M.HC.SDT.00710)

Значение кода типа изменения в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 8

0..1

а) Идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.12.2. Наименование типа изменения в регистрационном досье

(hcsdo:ChangeTypeName)

наименование типа изменения в

регистрационном досье лекарственного препарата

M.HC.SDE.00777

csdo:Name500Type (M.SDT.00134)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.12.3. Код раздела регистрационного досье

(hcsdo:DossierSectionCode)

кодовое обозначение изменяемого (измененного) раздела регистрационного досье

M.HC.SDE.00743

hcsdo:DossierSectionCodeType (M.HC.SDT.00711)

Значение кода структурного элемента в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

а) Идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

-

csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)

Нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1
Полный текст документа вы можете просмотреть в коммерческой версии КонсультантПлюс.
III. Основные понятия Порядок присоединения к общему процессу "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза"