МЕДИЦИНА

Изменяется порядок обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера

Изменения внесены в Постановления Правительства РФ от 23.03.2022 N 440 и от 05.04.2022 N 593.

В частности, освобождение от предоставления протокола испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот указанных лекарственных препаратов конкретного производителя продлено до 1 февраля 2024 года.

Разрешается проведение экспертизы качества лекарственных препаратов в месте производства такого лекарственного препарата с возможностью использования оборудования производителя.

Изменяется перечень документов и сведений, представляемых в Минздрав России для государственной регистрации лекарственного препарата. Так, теперь помимо прочего необходимо представлять письменное подтверждение заявителя, что регистрация лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность.

Установлено, что каждая упаковка серии (партии) незарегистрированного лекарственного препарата, ввезенного в РФ на основании разрешения на временное обращение, а также лекарственного препарата, ввезенного в РФ на основании заключения Минздрава России, должно сопровождаться переведенной на русский язык инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата, одобренной уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Кроме того, производители лекарственных средств должны наносить на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов средства идентификации в виде двухмерного штрихового кода.

(Постановление Правительства РФ от 14.11.2022 N 2056)