VIII. Деятельность по верификации и валидации

9. Технический файл должен содержать следующие сведения и документы по верификации и валидации, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия для диагностики in vitro Общим требованиям безопасности и эффективности:

а) перечень применяемых производителем медицинского изделия стандартов;

б) результаты испытаний в испытательных лабораториях (центрах);

в) результаты лабораторных и (или) заводских испытаний;

г) декларации о соответствии стандартам из перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия для диагностики in vitro Общим требованиям безопасности и эффективности;

д) декларации о соответствии стандартам, которые не включены в указанный в подпункте "г" настоящего пункта перечень (с обоснованием их применения);

е) обзор опубликованных литературных источников в части, касающейся рассматриваемого медицинского изделия для диагностики in vitro или подобных медицинских изделий;

ж) клиническое доказательство эффективности и безопасности медицинского изделия для диагностики in vitro.

10. Технический файл должен содержать следующие сведения об аналитической эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro (если применимо):

а) аналитическая чувствительность (порог обнаружения);

б) аналитическая специфичность;

в) правильность определений;

г) случайная ошибка;

д) данные о метрологической прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов;

е) данные об аналитическом диапазоне (диапазоне линейности - для линейных аналитических систем), а также описание методов определения характеристик;

ж) данные об определении "точки отсечки" (cut-off), включая описание деталей метода определения характеристик;

з) популяционные (демографические) аспекты применения медицинского изделия для диагностики in vitro.

11. Технический файл должен содержать сведения о научной обоснованности аналита (если применимо).

12. Технический файл должен содержать сведения о клинической эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro, в том числе (если применимо) данные о диагностической чувствительности и диагностической специфичности.

13. Технический файл должен содержать данные о стабильности медицинского изделия для диагностики in vitro.

14. В случае если медицинское изделие для диагностики in vitro выпускается в стерильном виде, приводится описание метода стерилизации, включая отчет о валидации в отношении процесса стерилизации.

15. Технический файл должен включать в себя краткое изложение результатов деятельности по верификации и валидации программного обеспечения, выполненной в организации-производителе.