Приложение N 1

к Требованиям к внедрению, поддержанию

и оценке системы менеджмента

качества медицинских изделий

в зависимости от потенциального

риска их применения

ПРАВИЛА

РАСЧЕТА НОРМАТИВНОЙ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ

ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДСТВА

1. Расчет нормативной продолжительности инспектирования производства осуществляется при определении стоимости инспектирования производства независимо от фактической продолжительности инспектирования производства.

2. Нормативная продолжительность инспектирования производства исчисляется в человеко-днях на основе 8-часового рабочего дня. Нормативная продолжительность инспектирования производства включает в себя время, проведенное вне инспектируемой организации и затраченное на анализ документации и планирование инспектирования производства, а также время, проведенное непосредственно в инспектируемой организации и затраченное на составление отчетов.

Если объекты инспектирования производства расположены в другом городе по отношению к инспектирующей организации, то нормативная продолжительность инспектирования производства увеличивается на 2 человеко-дня на каждый объект инспектирования.

3. В качестве основы для расчета нормативной продолжительности инспектирования производства используется фактическая численность сотрудников инспектируемой организации, участвующих в процессах в рамках оцениваемой системы менеджмента качества. Численность сотрудников с частичной занятостью учитывается путем ее конвертации в эквивалентную численность сотрудников с полной занятостью.

4. Нормативная продолжительность инспектирования производства в зависимости от фактической численности сотрудников объекта инспектирования приведена в таблице.