II. Требования к системе менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

3. Производители медицинских изделий (за исключением производителей медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а) до представления документов для регистрации медицинских изделий обязаны внедрить систему менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска их применения.

Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а вправе внедрить и поддерживать систему менеджмента качества медицинских изделий.

В случае если производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а прошли оценку системы менеджмента качества медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки, в соответствии с настоящими Требованиями, то в течение срока действия заключения, содержащегося в отчете по результатам проведения инспектирования производства, внесение изменений в регистрационное досье таких медицинских изделий осуществляется без проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности в уведомительном порядке.

Производитель медицинского изделия в течение 2 месяцев со дня внесения изменений в документы регистрационного досье, представленного для регистрации медицинского изделия, уведомляет о внесении соответствующих изменений по форме в соответствии с приложением N 7 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46, уполномоченный орган, выдавший регистрационное удостоверение медицинского изделия.

4. Производители медицинских изделий классов потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде) и 2б до представления документов для регистрации медицинских изделий обязаны внедрить систему менеджмента качества медицинских изделий (за исключением внедрения процессов проектирования и разработки).

5. Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 3 до представления документов для регистрации медицинских изделий обязаны внедрить систему менеджмента качества медицинских изделий, включающую процессы проектирования и разработки.

6. Система менеджмента качества медицинских изделий должна обеспечивать соответствие выпускаемых в обращение в рамках Союза медицинских изделий применимым к ним Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, технической и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27 (далее - Общие требования безопасности и эффективности).

7. Для внедрения системы менеджмента качества медицинских изделий производитель медицинских изделий обязан:

а) разработать документированные требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий;

б) определить процессы, необходимые для результативного функционирования системы менеджмента качества медицинских изделий (далее - процессы), и применение процессов в организации - производителе медицинских изделий;

в) определить последовательность и взаимосвязь процессов;

г) определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении процессов, так и при управлении процессами;

д) обеспечивать наличие условий производства, ресурсов и информации, необходимых для поддержания процессов и осуществления мониторинга процессов;

е) осуществлять мониторинг, измерение (где применимо) и анализ процессов;

ж) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности процессов.

8. Все элементы системы менеджмента качества медицинских изделий (организационная структура, методики и описание процессов) должны документально оформляться и поддерживаться в актуальном состоянии.

Документация системы менеджмента качества медицинских изделий оформляется на бумажном носителе, а в случае если законодательством государства - члена Союза (далее - государство-член) предусмотрена возможность оформления указанной документации в электронном виде, - на электронном носителе. Такая документация представляется на русском языке или с заверенным производителем в установленном законодательством государства-члена порядке аутентичным переводом на русский язык.

9. Документация системы менеджмента качества медицинского изделия должна в том числе содержать описание:

а) требований к техническим характеристикам медицинского изделия, стандартов или отдельных разделов (пунктов, подпунктов) стандартов, которые будут применяться, а в случае если соответствующие стандарты не будут применяться, способов, которые будут использоваться для того, чтобы гарантировать, что Общие требования безопасности и эффективности, применимые к изготавливаемым медицинским изделиям, будут соблюдаться;

б) методов и глубины контроля третьей стороны в случае, если разработка, производство и (или) выходной контроль выполняются третьей стороной;

в) процессов производства, контроля качества и обеспечения качества медицинского изделия, процессов и систематических мер, которые будут использоваться для контроля качества и обеспечения качества медицинского изделия, в том числе процессов корректирующих и предупреждающих действий;

г) документов учета показателей качества медицинского изделия (отчетов о проведении внутренних проверок, инспекций, о результатах испытаний и других документов);

д) средств контроля за достижением требуемого качества медицинского изделия и результативным функционированием системы качества медицинского изделия;

е) планов, процедур и документов обратной связи с потребителями (в том числе мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия на постпродажном этапе).

10. Производители медицинских изделий, внедрившие систему менеджмента качества медицинских изделий в соответствии с настоящими Требованиями, должны поддерживать ее в актуальном состоянии и обеспечивать ее результативность.