Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23.09.2022 N 140 "О Правилах регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза"
- Решение
- Правила регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза
- I. Общие положения
- II. Производство, хранение, транспортировка, реализация и уничтожение средств
- III. Обращение средств
- IV. Порядок регистрации средства и осуществления иных процедур, связанных с регистрацией
- 1. Общий порядок регистрации средства
- 2. Порядок регистрации средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа
- 3. Порядок регистрации средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, не включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, и средства, не предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных и определения иммунного ответа
- 4. Порядок подтверждения регистрации средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа
- 5. Общий порядок внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений
- 6. Порядок внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, изменений с проведением экспертизы регистрационного досье средства и экспертизы образцов средства
- 7. Порядок внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, изменений с проведением экспертизы регистрационного досье средства и без проведения экспертизы образцов средства
- 8. Порядок внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, не включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, и средства, не предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных и определения иммунного ответа, изменений с проведением экспертизы регистрационного досье средства и без проведения экспертизы образцов средства
- 9. Порядок внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных и не включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, и средства, не предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных и определения иммунного ответа, изменений без проведения экспертизы регистрационного досье средства и экспертизы образцов средства
- 10. Порядок приведения регистрационного досье средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, и зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями настоящих Правил
- 11. Порядок приведения регистрационного досье средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, не включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, и средства, не предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных и определения иммунного ответа, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями настоящих Правил
- 12. Порядок признания регистрации средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами
- 13. Порядок признания регистрации средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, не включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, и средства, не предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных и определения иммунного ответа, зарегистрированных в соответствии с настоящими Правилами
- 14. Порядок отмены регистрации средства
- 15. Порядок приостановления обращения средства
- 16. Урегулирование разногласий по принятию решений
- 17. Требования к проведению предрегистрационных исследований (испытаний) средства
- 18. Требования к регистрационному досье средства
- 19. Нормативный документ на средство
- 20. Инструкция по использованию средства
- 21. Маркировка средства
- V. Информационное взаимодействие при осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств
- 1. Общие положения
- 2. Информационное взаимодействие при организации и проведении выборочного контроля качества средства
- 3. Информационное взаимодействие при организации и проведении инспекций
- VI. Требования к ввозу на таможенную территорию Союза, транзиту через таможенную территорию Союза, перемещению по таможенной территории Союза и вывозу с таможенной территории Союза средств
- Приложение N 1. Требования к производству диагностических средств ветеринарного назначения
- I. Система менеджмента качества
- II. Персонал
- III. Помещения и оборудование
- IV. Документация
- Принцип
- Управление документацией
- Правила надлежащего документального оформления
- Хранение документов
- Записи по производству и упаковке серии
- Приемка
- Отбор проб
- Проведение исследований (испытаний)
- Прочее
- V. Производство
- Принцип
- Общие требования
- Предотвращение перекрестной контаминации при производстве
- Валидация
- Исходные материалы
- Технологические операции: промежуточная и нерасфасованная продукция
- Операции по упаковке
- Готовая продукция
- Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы и продукция
- VI. Контроль качества
- VII. Деятельность, передаваемая для выполнения другому лицу (аутсорсинг)
- VIII. Рекламации и отзывы продукции
- IX. Самоинспекция
- Приложение N 2. Форма сертификата соответствия производства диагностических средств ветеринарного назначения требованиям Правил регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза
- Приложение N 3. Порядок формирования и ведения реестров и информационных баз данных Евразийского экономического союза в сфере обращения диагностических средств ветеринарного назначения
- I. Порядок формирования, ведения и использования единого реестра зарегистрированных диагностических средств ветеринарного назначения Евразийского экономического союза
- II. Порядок формирования и ведения единой информационной базы данных о качественных, некачественных, фальсифицированных, контрафактных средствах, выявленных в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств на территориях государств-членов
- III. Порядок формирования, ведения и использования единого реестра производителей средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Союза
- Приложение N 4. Форма отчетов об использовании диагностического средства ветеринарного назначения (форма)
- 1. Общие положения
- 2. Регистрационный статус
- 2.1. Информация о странах, в которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации средства за период отчетности
- 2.2. Информация об отказах в регистрации средства по причине не подтверждения его качества за период отчетности
- 2.3. Информация о приостановлении обращения серии средства или о приостановлении обращения средства по причинам, связанным с несоответствием качества средства, выпускаемого в обращение производителем средства, требованиям нормативного документа на средство
- 2.4. Информация о количестве средства, находившегося в обращении на территориях государств - членов Союза (далее - государства-члены) и на территориях других стран за период отчетности
- 3. Информация о выявленных за период отчетности значимых несоответствиях средства (НС) заданным параметрам качества (наличие рекламаций на средство)
- 4. Информация о проведенных проверках рекламаций на средство с целью подтверждения его качества за период отчетности
- 4.1. Информация о проводимых лабораторных исследованиях (испытаниях) средства за период отчетности
- 4.2. Информация о результатах использования средства в межлабораторных сличительных испытаниях (МСИ)
- 5. Анализ результатов использования средства, полученный за период отчетности, с обоснованием необходимости внесения изменений в инструкцию по использованию средства или нормативный документ на средство
- Приложение N 5. Перечень документов, необходимых для внесения в регистрационное досье зарегистрированного диагностического средства ветеринарного назначения изменений
- I. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного диагностического средства ветеринарного назначения (далее - средство), не требующие проведения экспертизы качества средства
- II. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного средства, требующие проведения экспертизы качества средства
- Приложение N 6. Форма экспертного заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы диагностического средства ветеринарного назначения
- Приложение N 7
- Блок-схема процедуры регистрации диагностического средства ветеринарного назначения (далее - средства), предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодекс здоровья наземных животных или Кодекс здоровья водных животных Международного эпизоотического бюро и определения (далее - Кодексы МЭБ), и иммунного ответа (блок-схема 7.1)
- Блок-схема процедуры регистрации средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, не включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, и средства, не предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных и определения иммунного ответа (блок-схема 7.2)
- Блок-схема процедуры подтверждения регистрации средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа (блок-схема 7.3)
- Блок-схема процедуры внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, изменений с экспертизой регистрационного досье средства и с экспертизой образцов средства (блок-схема 7.4)
- Блок-схема процедуры внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, изменений с экспертизой регистрационного досье средства и без проведения экспертизы образцов средства (блок-схема 7.5)
- Блок-схема процедуры внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства, предназначенного и не предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, не включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, и средства, не предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных и определения иммунного ответа, изменений с проведением экспертизы регистрационного досье средства и без проведения экспертизы образцов средства (блок-схема 7.6)
- Блок-схема процедуры внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства, предназначенного и не предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных и не включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, и средства, не предназначенного и не предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных и определения иммунного ответа, изменений без проведения экспертизы регистрационного досье средства и экспертизы образцов средства (блок-схема 7.7)
- Блок-схема процедуры приведения регистрационного досье средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа и зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями Правил (блок-схема 7.8)
- Блок-схема процедуры признания регистрации средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа и зарегистрированного в соответствии с Правилами (блок-схема 7.9)
- Блок-схема процедуры признания регистрации средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, не включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, и средства, не предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных и определения иммунного ответа и зарегистрированных в соответствии с Правилами (блок-схема 7.10)
- Приложение N 8. Формы заявлений о регистрации диагностического средства ветеринарного назначения или об осуществлении иных процедур, связанных с регистрацией
- Заявление о регистрации диагностического средства ветеринарного назначения (форма 8.1.)
- Заявление о регистрации диагностического средства ветеринарного назначения (форма 8.2.)
- Заявление о подтверждении регистрации диагностического средства ветеринарного назначения (форма 8.3.)
- Заявление о внесении в регистрационное досье диагностического средства ветеринарного назначения изменений (форма 8.4.)
- Заявление об отказе во внесении в регистрационное досье диагностического средства ветеринарного назначения изменений (форма 8.5.)
- Заявление о приведении регистрационного досье диагностического средства ветеринарного назначения в соответствие с требованиями Правил регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза (форма 8.6.)
- Заявление о признании регистрации диагностического средства ветеринарного назначения, зарегистрированного в Евразийском экономическом союзе в соответствии с правилами Союза (форма 8.7.)
- Заявление об отмене регистрации диагностического средства ветеринарного назначения (форма 8.8.)
- Заявление о приостановлении обращения диагностического средства ветеринарного назначения или серии диагностического средства ветеринарного назначения (нужное подчеркнуть) (форма 8.9.)
- Заявление о проведении инспекции производства диагностического средства ветеринарного назначения (форма 8.10)
- Приложение N 9. Требования к форме представления регистрационного досье диагностического средства ветеринарного назначения
- 1. Требования к форме представления регистрационного досье средства на бумажном носителе
- 2. Требования к форме представления заявления и регистрационного досье средства на электронном носителе
- Приложение N 10. Форма инструкции по использованию диагностического средства ветеринарного назначения (форма)
- Приложение N 11. Анкета диагностического средства ветеринарного назначения
- Приложение N 12. Форма справки на диагностическое средство ветеринарного назначения
- Приложение N 13. Требования к качеству диагностического средства ветеринарного назначения
- Приложение N 14. Требования к исследованиям (испытаниям) стабильности диагностического средства ветеринарного назначения
- 1. Область применения
- 2. Выбор образцов для исследования (испытания) стабильности
- 3. Необходимый объем исследований (испытаний)
- 4. Частота исследований (испытаний)
- 5. Условия хранения образцов средства в процессе исследований (испытаний)
- 6. Оценка результатов исследований (испытаний)
- 7. Обязательство продолжать исследования (испытания) стабильности
- Приложение N 15. Форма представления рекламаций на диагностическое средство ветеринарного назначения
- Приложение N 16. Форма инспекционного отчета по результатам инспектирования производства диагностических средств ветеринарного назначения (форма)
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей