Проведение исследований (испытаний)

6.9. Методики исследований (испытаний) должны быть валидированными. Лаборатория контроля качества, которая использует методику исследований (испытаний) и которая не выполняла ее первоначальную валидацию, должна верифицировать пригодность методики исследований (испытаний). Все операции по проведению исследований (испытаний), описанных в соответствующих документах регистрационного досье средства, следует проводить в соответствии с утвержденными методиками.

6.10. Полученные результаты должны быть документированы. Результаты параметров, определенных в качестве показателей качества или как критические, и все вычисления необходимо проверять на согласованность друг с другом и оценивать для них тенденции (тренды). Все расчеты следует тщательно проверять.

6.11. Проведенные исследования (испытания) должны быть задокументированы. Записи должны включать в себя следующие данные:

а) наименование исходных материалов или продукции;

б) номер серии и, где применимо, наименование производителя и (или) поставщика;

в) ссылки на соответствующие спецификации и методики проведения исследований (испытаний);

г) результаты исследований (испытаний), включая наблюдения и расчеты, и ссылки на все сертификаты анализа;

д) даты проведения исследований (испытаний);

е) фамилии и инициалы лиц, проводивших исследования (испытания);

ж) фамилии и инициалы лиц, проверивших проведение исследований (испытаний) и расчетов (где применимо);

з) однозначное заключение о выдаче разрешения или отклонении продукции (или решение о другом статусе), дата и подпись ответственного лица;

и) ссылки на использованное оборудование.

6.12. Лабораторные реактивы, растворы, стандартные образцы и питательные среды, должны быть маркированы с указанием даты приготовления и, где применимо, вскрытия, и подписи исполнителя. На этикетках должны быть указаны сроки годности реактивов и питательных сред, а также особые условия их хранения. Для титрованных растворов необходимо также указывать дату последнего установления титра и соответствующий последний действующий коэффициент поправки.

6.13. Питательные среды должны быть приготовлены в соответствии с требованиями производителя среды, если иное научно не обосновано. Пригодность всех питательных сред должна проверяться перед их использованием.

6.14. Использованные микробиологические среды и штаммы должны быть подвергнуты деконтаминации в соответствии со стандартной процедурой и утилизированы таким образом, чтобы предотвратить перекрестную контаминацию и сохранение остатков. Сроки хранения используемых микробиологических сред должны быть установлены, документированы и научно обоснованы.