II. Показатели качества средства

10. Используемые показатели должны наиболее полно и объективно характеризовать уровень качества средства. Набор показателей качества для каждого конкретного средства определяется, исходя из его типа (вида), свойств и назначения, и кроме общих показателей может включать дополнительные, указанные в нормативном документе.

11. Общие показатели качества для средств:

11.1. Внешний вид (цвет, форма, прозрачность, осадок). Показатель, характеризующий качество и товарный вид средства. Показатель определяется визуально. Цвет формируется за счет цвета ингредиентов в средстве. Форма, прозрачность и наличие осадка определяются физико-химическими свойствами средства.

11.2. Отсутствие посторонних примесей. В случае физических примесей показатель определяется визуально, в случае определения контаминации (молекулярных контаминирующих примесей) показатель определяется с помощью специальных методов контроля контаминации, указанных в нормативном документе на средство. Требования к данному показателю для большинства средств - полное отсутствие примесей. В отдельных случаях допускается наличие ограниченного количества физических примесей в виде взвешенных частиц (технически неустранимая примесь).

11.3. Аналитическая чувствительность средства отражает наименьшее минимальное количество аналита в единице объема образца средства, которое может быть достоверно обнаружено данным средством.

11.4. Аналитическая специфичность средства определяется как способность достоверно обнаруживать с помощью данного средства только искомый (специфический) аналит.

11.5. Диагностическая чувствительность средства определяется как количество положительных результатов, полученных при использовании средства, правильно классифицированных по результатам исследования, деленное на количество образцов, классифицированных как положительные при исследовании референтным методом.

11.6. Диагностическая специфичность средства определяется как количество отрицательных результатов, полученных при использовании средства, деленное на общее количество образцов от животных без искомой патологии.

11.7. Стабильность средства определяется как способность средства сохранять свои свойства в пределах, заданных изготовителем, при соблюдении всех рекомендованных производителем средства условий хранения и использования.

11.8. Воспроизводимость результатов, полученных при использовании средства, определяется близостью результатов испытаний одного и того же объекта по единым методикам в соответствии с требованиями инструкции по применению средства с применением различных экземпляров оборудования, разными операторами, в разное время, в разных лабораториях.

11.9. Сходимость результатов, полученных при использовании средства, определяется близостью результатов испытаний одного и того же объекта по одной и той же методике в соответствии с требованиями инструкции по применению средства в одних и тех же условиях одним и тем же оператором с использованием одного и того же экземпляра оборудования в течение короткого промежутка времени.