6. Порядок внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, изменений с проведением экспертизы регистрационного досье средства и экспертизы образцов средства

139. Датой начала процедуры внесения изменений является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы средства.

О принятом решении (с указанием присвоенного заявлению о внесении в регистрационное досье средства изменений уникального номера) референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации.

Одновременно с направлением указанного уведомления референтный орган по регистрации сообщает заявителю наименование экспертного учреждения, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются) для представления образцов средства.

Документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем документов, в указанный срок направляются референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для экспертизы.

140. Заявитель не позднее 45 рабочих дней с даты получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы средства в целях внесения в регистрационное досье средства изменений представляет с каждой производственной площадки в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества средства в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методов контроля качества:

образцы средства, произведенного в соответствии с требованиями технологических документов (промышленного регламента, технологического регламента или технологической инструкции);

стандартные образцы (международные, межгосударственные, государственные стандартные), а в случае их отсутствия - контрольные образцы (положительные, отрицательные, с установленным количеством определяемого компонента), значения или характеристики которых установлены с помощью референтного метода или иного средства, сопровождаемые протоколом исследований (испытаний);

штаммы микроорганизмов (по запросу экспертного учреждения);

специфические реагенты и другие расходные материалы по согласованию с экспертным учреждением, определенным уполномоченным органом согласно пункту 23 настоящих Правил.

Процедура внесения изменений приостанавливается до даты представления образцов.

В случае непредставления заявителем в экспертное учреждение в течение 45 рабочих дней с даты получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы средства в целях внесения в регистрационное досье средства изменений образцов средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает в соответствии с пунктом 136 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 162 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

141. При получении образцов средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение, не позднее 5 рабочих дней с даты получения таких образцов и материалов оценивает их пригодность для экспертизы и возможность проведения необходимых исследований (испытаний) и в указанные сроки информирует об этом референтный орган по регистрации. С даты получения экспертным учреждением образцов средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов процедура внесения изменений возобновляется.

142. Экспертиза средства в целях внесения изменений в регистрационное досье средства проводится экспертным учреждением не более 70 рабочих дней.

143. По итогам экспертизы средства оформляется предварительное экспертное заключение, а также в соответствии с пунктами 39 - 42 настоящих Правил формируется запрос в адрес заявителя о представлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав регистрационного досье средства, и сведений, указанных в регистрационном досье средства в соответствии с перечнем документов (при необходимости). Предварительное экспертное заключение и запрос в адрес заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение в указанные сроки направляются экспертным учреждением в референтный орган по регистрации.

144. Процедура внесения изменений возобновляется референтным органом по регистрации с даты получения от заявителя ответа на указанный в пункте 143 настоящих Правил запрос, который не позднее 4 рабочих дней с даты получения указанного ответа направляется в экспертное учреждение для завершения экспертизы средства.

145. По результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации и исправленных и (или) дополненных материалов (в том числе представленных для согласования скорректированных проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок) экспертное учреждение не позднее 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение и в указанный срок направляет его в референтный орган по регистрации.

146. При необходимости приведения представленных заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с представленными документами согласно перечню документов экспертное учреждение направляет в референтный орган по регистрации вместе с итоговым экспертным заключением рекомендации по доработке указанных проектов.

Референтный орган по регистрации направляет заявителю указанные рекомендации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок.

Приведение заявителем проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляются в течение 20 рабочих дней со дня получения заявителем рекомендаций от референтного органа по регистрации, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации.

147. С даты направления референтным органом по регистрации в адрес заявителя рекомендаций по приведению проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с представленными документами согласно перечню документов процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации с заявителем этих проектов.

148. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации не в полном объеме (в части требований, касающихся качества зарегистрированного средства) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 136 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 162 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

149. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 136 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 162 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

150. В случае оформления в ходе процедуры внесения изменений в регистрационное досье средства положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации с даты согласования им проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок уведомляет указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок заявителя о необходимости представления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу документов на средство в рамках процедуры внесения изменений в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов, а также перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

К документам на средство, подлежащим экспертизе уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, участвующими в проведении процедуры внесения изменений, относятся:

документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем документов (представляются заявителем до начала проведения процедуры внесения изменений);

итоговое экспертное заключение (представляется референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры внесения изменений);

протоколы исследований (испытаний) образцов средства (представляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры внесения изменений);

запрос референтного органа по регистрации и ответ заявителя на такой запрос (представляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры внесения изменений);

согласованные референтным органом по регистрации проекты инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок (представляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры внесения изменений).

Процедура внесения изменений приостанавливается на срок не более 20 рабочих дней в целях предоставления заявителю возможности уплатить уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, сбор (пошлину) или иные обязательные платежи за экспертизу документов на средство в рамках процедуры внесения изменений в случаях и порядке, установленных законодательством государств-членов, и осуществить перевод согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

151. В случае неподтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу документов на средство в рамках процедуры внесения изменений (заявитель не представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) или иных обязательных платежей в размере, установленном законодательством государств-членов) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений принимает решение о внесении в регистрационное досье средства изменений (с возможностью обращения этого средства только на территории своего государства-члена) и осуществляет действия в соответствии с пунктом 161 настоящих Правил.

152. В случае подтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу документов на средство в рамках процедуры внесения изменений (заявитель представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) или иных обязательных платежей в размере, установленном законодательством государств-членов) и представления на электронном носителе перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений предоставляет доступ уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, участвующим в проведении процедуры внесения изменений, к итоговому экспертному заключению, документам, представленным в соответствии с перечнем документов, протоколам исследований (испытаний) образцов средства, ответу на запрос референтного органа по регистрации, а также к согласованным референтным органом по регистрации проектам инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок (в том числе к их переводу с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена)).

В случае непредставления заявителем в течение 20 рабочих дней с даты приостановления процедуры внесения изменений перевода согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по использованию средства и текстов на проектах макетов упаковок с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений принимает в соответствии с пунктом 136 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 162 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

153. Экспертные учреждения, участвующие в проведении процедуры внесения изменений, проводят анализ итогового экспертного заключения, ответа на запрос референтного органа по регистрации, документов, представленных в соответствии с перечнем документов, протоколов исследований (испытаний), согласованных референтным органом по регистрации проектов инструкции по использованию средства, нормативного документа на средство и макетов упаковок и при необходимости формируют в соответствии с пунктами 39 - 42 настоящих Правил запросы в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации о представлении в соответствии с перечнем документов недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав регистрационного досье средства, и сведений, указанных в регистрационном досье средства (при необходимости), не позднее 15 рабочих дней с даты предоставления референтным органом по регистрации уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям доступа к указанным материалам. Результаты такого анализа направляются экспертным учреждением в соответствующий уполномоченный орган в указанный срок.

154. Запрос в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации, сформированный экспертным учреждением, направляется уполномоченным органом не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения в референтный орган по регистрации, который в свою очередь не позднее 5 рабочих дней с даты поступления запросов от других уполномоченных органов, участвующих в процедуре внесения изменений, объединяет все поступившие от уполномоченных органов запросы и направляет их заявителю (за исключением запросов с уточняющими вопросами (при наличии) к референтному органу по регистрации) указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок.

155. С даты направления референтным органом по регистрации в адрес заявителя в соответствии с пунктами 39 - 42 настоящих Правил запросов уполномоченных органов процедура внесения изменений приостанавливается на срок не более 60 рабочих дней и возобновляется с даты поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на запросы, полученные от уполномоченных органов.

156. Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения:

ответа от заявителя на запросы предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, участвующим в процедуре внесения изменений, доступ к ответу заявителя и исправленным и (или) дополненным материалам (при наличии);

запросов (при наличии) от уполномоченных органов с уточняющими вопросами к референтному органу по регистрации предоставляет доступ к своему ответу на запросы уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям.

157. На основании проведенного анализа ответа заявителя, ответа референтного органа по регистрации и (при наличии) исправленных и (или) дополненных материалов экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты предоставления доступа к указанным материалам информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности или невозможности внесения в регистрационное досье средства изменений. Уполномоченный орган в свою очередь не позднее 5 рабочих дней с даты получения такой информации принимает решение в отношении предлагаемых для включения в регистрационное досье средства изменений и уведомляет об этом референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок.

158. Экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений уполномоченных органов государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, в отношении предлагаемых для внесения в регистрационное досье этого средства изменений оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение уполномоченных органов о согласии (несогласии) внести в регистрационное досье средства изменения, и в указанный срок направляет это сводное экспертное заключение в референтный орган по регистрации.

В случае если внесение в регистрационное досье средства изменений является инициативой правообладателя средства и внесение или невнесение таких изменений не может негативно повлиять на качество средства, но уполномоченный орган (уполномоченные органы) отказал во внесении изменений, референтный орган по регистрации указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения от экспертного учреждения сводного экспертного заключения направляет заявителю это заключение. При этом должна быть обеспечена конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении. Процедура внесения изменений приостанавливается.

Правообладатель средства проводит анализ сводного экспертного заключения, на основании которого он имеет право отказаться от внесения в регистрационное досье средства предлагаемых правообладателем средства изменений. Для отказа от внесения в регистрационное досье средства изменений заявитель не позднее 10 рабочих дней с даты получения от референтного органа по регистрации сводного экспертного заключения представляет в референтный орган по регистрации заявление об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений (на бумажном носителе и (или) в электронном виде) на русском языке по форме, предусмотренной приложением N 8 к настоящим Правилам (форма 8.5).

В случае получения от заявителя заявления об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения указанного заявления принимает решение о прекращении процедуры внесения изменений и указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия решения уведомляет об этом уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации.

В случае неполучения от заявителя в течение 10 рабочих дней с даты направления ему сводного экспертного заключения заявления об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений процедура внесения изменений возобновляется.

159. Референтный орган по регистрации на основании сводного или итогового (в случаях, предусмотренных пунктами 143, 150 и 158 настоящих Правил) экспертного заключения не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение:

о внесении изменений в регистрационное досье средства (с возможностью обращения этого средства на территориях государств-членов, уполномоченные органы которых согласились на внесение указанных изменений);

об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений.

160. Сводное или итоговое (в случаях, предусмотренных пунктами 143, 150 и 158 настоящих Правил) экспертное заключение референтный орган по регистрации направляет заявителю указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении предлагаемых правообладателем средства для внесения в регистрационное досье средства изменений. При этом должна быть обеспечена конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении.

161. Референтный орган по регистрации при принятии решения о внесении в регистрационное досье средства предлагаемых правообладателем средства изменений не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет указанным в пункте 28 настоящих Правил способом уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении, представляет в Комиссию необходимые сведения о средстве для их включения в реестр средств Союза (с указанием раздела регистрационного досье средства, в который было внесено изменение) и выдает заявителю:

а) согласованный нормативный документ на средство (в случае внесения в него изменений);

б) согласованную инструкцию по использованию средства на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) (в случае внесения в нее изменений);

в) согласованные макеты упаковок на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) (с указанием регистрационного номера данного средства) (в случае внесения в них изменений).

162. Референтный орган по регистрации при принятии решения об отказе во внесении в регистрационное досье средства предлагаемых правообладателем средства изменений указанным в пункте 28 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:

а) направляет заявителю сводное или итоговое (в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение;

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается средство в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

163. Датой завершения процедуры внесения изменений является дата включения сведений о средстве в реестр средств Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе во внесении в регистрационное досье средства изменений.