4. Квалификация примесей

160. Заявителю следует представить обоснование для установления критериев приемлемости примесей, которое включает в себя вопросы безопасности.

161. Примесь считается квалифицированной при соблюдении одного или более из следующих условий:

а) наблюдаемый уровень примеси и предлагаемый критерий приемлемости для примеси не превышают уровня, выявляемого в препарате сравнения;

б) примесь является значимым метаболитом активной фармацевтической субстанции;

в) наблюдаемый уровень примеси и предлагаемый критерий приемлемости для примеси надлежащим образом обоснованы в научной литературе;

г) наблюдаемый уровень примеси и предлагаемый критерий приемлемости для примеси не превышают уровня, надлежащим образом оцененного в исследованиях токсичности.

162. В случае если токсичность отдельной примеси или заданного профиля примесей может быть оценена с использованием приемлемой модели (например, с помощью анализа количественной структурно-функциональной зависимости (QSAR Quantitative Structure-Activity Relationship)), такие результаты не считаются окончательными для квалификации примесей.