Краткий обзор процесса оценки рисков

125. Краткий обзор оценки рисков осуществляется путем анализа релевантных данных о конкретном лекарственном препарате или компоненте лекарственного препарата и сопоставлении этих данных с данными и сведениями об аналогичных лекарственных препаратах и процессах их производства с целью идентификации предположительно присутствующих в изучаемом лекарственном препарате значимых примесей элементов.

126. В кратком обзоре следует рассматривать фактический уровень наблюдаемого или предполагаемого содержания примесей элементов по сравнению с их допустимым суточным воздействием. Для определения фактического наблюдаемого уровня содержания примеси элемента используется контрольное значение его предельного содержания, которое составляет 30% от допустимого суточного воздействия, установленного для лекарственного препарата. Контрольное значение предельного содержания примеси элемента может использоваться для принятия решения о необходимости применения дополнительных методов контроля.

127. Если ожидается, что общий уровень всех примесей элементов в лекарственном препарате составит менее 30% допустимого суточного воздействия, то, при условии, что заявитель надлежащим образом рассмотрел данные, указанные в пункте 125 настоящих Требований и подтвердил наличие подходящих методов контроля примесей элементов, дополнительный контроль не требуется.

128. Если по результатам оценки рисков не удалось продемонстрировать, что уровень содержания примесей элементов не превышает контрольное значение предельного содержания, то необходимо применить такие методы контроля, которые позволили бы подтвердить, что уровень содержания примесей элементов не превышает допустимое суточное воздействие для лекарственного препарата.

129. При применении контрольного значения предельного содержания для лекарственных препаратов следует учитывать вариабельность уровня содержания примеси элемента. Ее причинами могут служить:

вариабельность аналитического метода;

вариабельность уровня содержания примеси элемента в конкретных источниках;

вариабельность уровня содержания примеси элемента в лекарственном средстве.

130. При подаче регистрационного досье, при отсутствии другого обоснования, уровень и вариабельность примеси элемента могут быть установлены путем представления данных 3 репрезентативных промышленных серий продукции или 6 репрезентативных опытно-промышленных серий компонента или компонентов или лекарственного препарата. Для некоторых лекарственных препаратов, отличающихся естественной вариабельностью (например, вспомогательных веществ), может потребоваться представление дополнительных данных.

131. Допускается применение различных подходов к составлению краткого обзора оценки рисков и документальному оформлению ее результатов, которые могут включать составление таблиц, отчетов и приведение заключений оценки рисков. В кратком обзоре следует указывать обнаруженные примеси элементов, их источники и критерии приемлемости.