1. Спецификации растворителей класса 1

Растворители класса 1 не должны использоваться при изготовлении активных фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов из-за их неприемлемой токсичности или вредного воздействия на окружающую среду. Однако если их использование неизбежно для производства лекарственного препарата с существенным терапевтическим результатом, то их концентрации подлежат ограничению в соответствии с предельными концентрациями, установленными требованиям Фармакопеи Союза, если нет иного обоснования.

Использование растворителя класса 1 в процессе производства активных фармацевтических субстанций допускается обосновывать исходя из текущих научно-технических знаний и этапа производственного процесса, на котором применяется этот растворитель. Например, использование растворителя класса 1 неизбежно для конкретной химической реакции, или желаемый профиль чистоты можно получить, используя только растворитель класса 1. Если растворитель класса 1 используется на более раннем этапе производственного процесса, и отсутствие этого растворителя доказано в подходящем промежуточном продукте, такой подход может быть приемлемым (например, химическая реакция Фриделя - Крафтса).

Максимально допустимое предельное содержание растворителя класса 1 в промежуточном продукте или в готовой активной фармацевтической субстанции, независимо от того, используется ли он в качестве растворителя, исходного материала, присутствует в виде побочного продукта или присутствует в растворителе, должно соответствовать допустимым нормам, указанным в разделе IV настоящих Требований, если нет иного обоснования (например, переоценки соотношения "польза - риск" для иной нормы данного растворителя).