1. Информация о влиянии органических летучих растворителей на окружающую среду

При подготовке информации об остаточных органических летучих растворителей, используемых в фармацевтическом производстве, производитель лекарственных препаратов и активных фармацевтических субстанций производитель вправе использовать пороговые значения приемлемых уровней воздействия на окружающую среду, установленные в документах Всемирной Организации Здравоохранения ("Критерии здоровья окружающей среды" (Environmental Health Criteria, EHC)), либо установленные в рамках Международной программы по химической безопасности (International Programme on Chemical Safety, IPCS) Всемирной Организации Здравоохранения. Основной целью указания информации о влиянии органических летучих растворителей на окружающую среду в регистрационном досье лекарственного препарата является защита здоровья человека и окружающей среды от возможного негативного влияния химических соединений в результате длительного воздействия. Методы, используемые для оценки максимальных, безопасных допустимых норм воздействия, обычно основываются на долгосрочных исследованиях. Если данные долгосрочных испытаний недоступны, допускается использовать данные краткосрочных испытаний с модификацией подхода (например, использование более высоких модифицирующих факторов). Подход, описанный в разделе IV настоящих Требований, относится, прежде всего, к длительному воздействию остаточных растворителей или их воздействию в течении всей продолжительности жизни человека через воздух, продовольствие, питьевую воду и другие источники.