Оценка рисков присутствия примесей элементов

122. Существует два возможных исхода процесса идентификации потенциальных примесей элементов:

а) в процессе оценки рисков не удается идентифицировать ни одной потенциальной примеси элемента. В этом случае следует документально оформить результаты, а также привести дополнительную информацию и данные, полученные в ходе оценки рисков;

б) в процессе оценки рисков удается идентифицировать одну или более примесей элементов. При проведении оценки рисков любой обнаруженной потенциальной примеси следует рассмотреть источники обнаруженной примеси элемента или примесей, документально оформить результаты анализа и привести дополнительную информацию и данные, полученные в ходе оценки рисков.

123. При оценке рисков заявитель может использовать информацию о потенциальных примесях элементов, предоставленную поставщиками активной фармацевтической субстанции, вспомогательных веществ, материалов систем упаковки (укупорки) и производственного оборудования. Дополнительные данные, которые используются в такой оценке риска, могут быть взяты из следующих источников (но не ограничиваются перечисленными):

имеющиеся научные данные об элементе;

научные публикации;

данные, полученные при процессах производства аналогичных процессам производства изучаемого лекарственного препарата;

информация или данные, предоставленные поставщиком;

результаты испытаний компонентов лекарственного препарата;

результаты испытаний лекарственных препаратов.

124. В ходе оценки рисков следует учитывать ряд факторов, которые также могут влиять на уровень содержания потенциальных примесей в лекарственном препарате. Данные факторы включают в себя (но не ограничиваются перечисленным):

эффективность удаления примесей элементов на дальнейших этапах обработки;

распространенность элементов в природе (особенно важно для тех категорий примесей элементов, которые не добавляются намеренно);

имеющиеся данные о диапазонах содержания примесей элементов, полученные из специфических источников;

состав лекарственного препарата.