Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 04.10.2022 N 138 "Об утверждении Требований к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств в части оценки и контроля содержания примесей"

Таблица 1. Допустимое суточное воздействие примесей элементов

Таблица 1

Допустимое суточное воздействие примесей элементов <1>

Элемент

Класс <2>

Допустимое суточное воздействие при пероральном пути введения, мкг/сут

Допустимое суточное воздействие при парентеральном пути введения, мкг/сут

Допустимое суточное воздействие при ингаляционном пути введения, мкг/сут

Кадмий (Cd)

1

5

2

3

Свинец (Pb)

1

5

5

5

Мышьяк (As)

1

15

15

2

Ртуть (Hg)

1

30

3

1

Кобальт (Co)

2A

50

5

3

Ванадий (V)

2A

100

10

1

Никель (Ni)

2A

200

20

5

Таллий (Tl)

2B

8

8

8

Золото (Au)

2B

100

100

1

Палладий (Pd)

2B

100

10

1

Иридий (Ir)

2B

100

10

1

Осмий (Os)

2B

100

10

1

Родий (Rh)

2B

100

10

1

Рубидий (Ru)

2B

100

10

1

Селен (Se)

2B

150

80

130

Серебро (Ag)

2B

150

10

7

Платина (Pt)

2B

100

10

1

Литий (Li)

3

550

250

25

Сурьма (Sb)

3

1 200

90

20

Барий (Ba)

3

1 400

700

300

Молибден (Mo)

3

3 000

1 500

10

Медь (Cu)

3

3 000

300

30

Олово (Sn)

3

6 000

600

60

Хром (Cr)

3

11 000

1 100

3

--------------------------------

<1> Допустимое суточное воздействие (мкг/сутки), установлено на основании имеющихся данных о безопасности и применяется к новым лекарственным препаратам. В данной таблице допустимое суточное воздействие округлено до 1 или 2 значащих цифр для удобства применения на практике. Значения допустимого суточного воздействия, которые меньше 10, имеют 1 значащую цифру и округлены до ближайшего целого числа. Значения допустимого суточного воздействия, которые больше 10, округлены до 1 или 2 значащих цифр в установленном порядке. Правила округления применяемые в этой таблице, допускается использовать к значениям допустимого суточного воздействия, рассчитанным для других способов применения.

<2> Указанные классы элементов соответствуют классификации, приведенной в подразделе 3 раздела V настоящих Требований.

Значения, приведенные в таблице 2 представляют собой допустимые концентрации примесей элементов в активных фармацевтических субстанциях, вспомогательных веществах и лекарственных препаратах, выраженные в микрограммах на грамм. Эти предельные значения допустимой концентрации предназначены для использования при выборе варианта 1, описанного в приложении N 8 к настоящим Требованиям, для оценки содержания примесей элементов в лекарственных средствах, суточная доза которых не более 10 граммов. Таблица 2 основана на данных, содержащихся в таблице 1.

Приложение N 7. Значения установленные для допустимого суточного воздействия примесей элементов Таблица 2. Допустимые концентрации примесей элементов для варианта 1