2. Растворители класса 1, используемые в качестве исходных материалов

В качестве исходных материалов допускается использовать некоторые растворители класса 1, такие как бензол и 1,2-дихлорэтан, если этого нельзя избежать.

Использование бензола в качестве исходного материала неизбежно, если бензол является структурным элементом активной фармацевтической субстанции.

Бензол, как исходный материал, обычно используется на самых ранних этапах химического синтеза, задолго до получения основного исходного материала. При таком подходе бензол не упоминается в описании производственного процесса, которое начинают с основного исходного материала. В случае, если одним из производителей описывается в регистрационном досье путь синтеза активной фармацевтической субстанции с более позднего этапа производства (начиная с основного исходного материала), в вторым производителем, описание процессов синтеза начинается с более ранних этапов (этапов получения основного исходного материала начиная с бензола или иного растворителя класса 1), требование исключить бензол (иной растворитель класса 1) из производственного процесса не применяется к такому производителю.

При использовании растворителей класса 1 в качестве исходных материалов они подлежат регулярному контролю либо в промежуточном продукте, либо в готовой активной фармацевтической субстанции.