1. Общие положения

5. В настоящем разделе представлены указания по составлению регистрационного досье с точки зрения содержания и квалификации примесей в новых активных фармацевтических субстанциях, произведенных путем химического синтеза и ранее не используемых в государствах - членах Евразийского экономического союза (далее соответственно - государство-член, Союз). Эти указания не распространяются на новые активные фармацевтические субстанции, используемые на этапе клинической разработки.

В настоящем разделе не рассматриваются следующие виды лекарственных средств:

биологические (биотехнологические);

пептидные;

олигонуклеотидные;

радиофармацевтические;

продукты ферментации и полусинтетические вещества, полученные из них;

лекарственные растительные препараты, растительные фармацевтические субстанции и необработанные продукты животного и растительного происхождения.

6. Настоящий раздел не устанавливает требований в отношении следующих компонентов лекарственного препарата:

а) посторонние загрязнители, которые не должны присутствовать в новой активной фармацевтической субстанции;

б) полиморфные формы активной фармацевтической субстанции;

в) энантиомерные примеси.

7. Примеси в новых активных фармацевтических субстанциях рассматриваются со следующих позиций:

а) с химической позиции - предусматривающей классификацию и идентификацию примесей, информирование в отношении примесей, перечисление их в спецификациях и краткую характеристику аналитических методик;

б) с позиции безопасности - предусматривающей специальные правила квалификации тех примесей, которые отсутствовали или обнаруживались в значительно меньших количествах в сериях новой активной фармацевтической субстанции, использованных в исследованиях безопасности и клинических исследованиях.