Информация о содержании остаточных растворителей

79. В целях выполнения положений настоящих Требований производитель лекарственных препаратов должен располагать точной информацией о содержании остаточных растворителей во вспомогательных веществах и активных фармацевтических субстанциях. Информация о содержании остаточных растворителей, которая может передаваться производителям лекарственных средств от поставщиков (производителей) активных фармацевтических субстанций или вспомогательных веществ, может быть представлена в следующих вариантах:

а) могут присутствовать остаточные растворители только класса 3. Потеря в массе при высушивании менее 0,5%;

б) могут присутствовать остаточные растворители только класса 2. Содержание каждого из них не превышает предельного содержания, рассчитанного с применением способа 1 (далее поставщик указывает наименование каждого из остаточных растворителей);

в) могут присутствовать остаточные растворители классов 2 и 3. Содержание каждого из растворителей класса 2 не превышает предельного содержания, рассчитанного с применением способа 1, а содержание растворителей класса 3 составляет менее 0,5%.

80. При наличии остаточных растворителей класса 1, каждый из них должен быть идентифицирован и определен количественно.

81. При наличии остаточных растворителей класса 2 в количестве выше уровня предельного содержания, рассчитанного с применением способа 1, а также если содержание остаточных растворителей класса 3 превышает 0,5%, каждый из них должен быть идентифицирован и определен количественно.

82. Указания, приведенные в пунктах 79 - 81 относятся как к растворителям, используемым на заключительном этапе производства, так и к тем растворителям, которые используются на ранних стадиях производства и полностью не удаляются утвержденным (валидированным) процессом производства.