Растворители, использование которых необходимо избегать

83. Растворители класса 1 не должны использоваться в производстве активных фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов из-за высокой токсичности и вредного воздействия на окружающую среду. Однако, если использование растворителей класса 1 неизбежно для производства лекарственного препарата, имеющего значительный терапевтический эффект, их предельное содержание должно быть ограничено в соответствии с таблицей 5 при отсутствии иного обоснования. 1,1,1-Трихлорэтан включен в таблицу 5, поскольку представляет опасность для окружающей среды. Установленный допустимый предел концентрации в 1500 ppm основан на обзоре данных о безопасности.

Таблица 5

Растворители класса 1 в активных фармацевтических

субстанциях, вспомогательных веществах

и лекарственных препаратах (растворители, использование

которых необходимо избегать)

Растворитель

Предел концентрации, ppm

Влияние

Бензол

2

канцероген

Тетрахлорметан

4

токсичен и опасен для окружающей среды

1,2-дихлорэтан

5

токсичен

1,1-дихлорэтен

8

токсичен

1,1,1-трихлорэтан

1500

опасен для окружающей среды