Пороги квалификации

163. Рекомендуемые пороги квалификации, основанные на максимальной суточной дозе активной фармацевтической субстанции, представлены в таблице 1. В случае если этот порог квалификации превышен, следует проводить квалификацию примеси. В некоторых случаях для квалификации примесей целесообразно повысить или понизить пороги квалификации. Например, если имеются доказательства того, что примесь в определенных группах лекарственных препаратов родственной структуры или фармакотерапевтического класса ранее была связана с развитием нежелательных реакций у пациентов, может быть важно установить более низкий порог квалификации. И, наоборот, при отсутствии сомнений относительно безопасности примеси, может оказаться целесообразным установить более высокое значения порога квалификации. В рамках экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата, в котором указаны в качестве порогов квалификации иные (альтернативные) фармакопейным пороги квалификации заключение выносится экспертной организацией с учетом анализа таких вопросов, как:

а) предполагаемая для применения популяция пациентов;

б) эффекты класса, к которому принадлежит лекарственный препарат;

в) предшествующие (ранее полученные) данные о безопасности лекарственных препаратов содержащих действующие вещества подобного химического строения.