Использование данных научной литературы и сведений о значимых метаболитах

168. В случае если содержание специфицированной идентифицированной примеси в лекарственном средстве надлежащим образом обосновано в научной литературе, дальнейшая квалификация примеси не требуется. Кроме того, примесь, являющаяся значимым метаболитом активной фармацевтической субстанции, обычно считается квалифицированной.