Пороги квалификации

185. Рекомендуемые пороги квалификации для продуктов деградации, основанные на максимальной суточной дозе лекарственного препарата, приведены в таблице 2. В случае если эти пороги квалификации превышены, следует квалифицировать уровни продуктов деградации. В некоторых случаях для квалификации продуктов деградации целесообразно повысить или снизить пороги квалификации. Например, если есть доказательство того, что продукт деградации в определенных группах лекарственных препаратов родственной структуры или фармакотерапевтического класса ранее был связан с развитием нежелательных реакций у пациентов, может быть важно установить более низкий порог квалификации. И, наоборот, при отсутствии сомнений относительно безопасности продуктов деградации, может оказаться целесообразным установить более высокое значение порога квалификации для продуктов деградации. В рамках экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата, в котором указаны в качестве порогов квалификации продуктов деградации иные (альтернативные) пороги квалификации, чем в таблице 2, заключение выносится экспертной организацией с учетом анализа таких вопросов, как:

а) предполагаемая для применения популяция пациентов;

б) эффекты класса, к которому принадлежит лекарственный препарат;

в) предшествующие (ранее полученные) данные о безопасности лекарственных препаратов содержащих действующие вещества подобного химического строения.