Пример 3.2. Максимальная суточная доза составляет 1.9 г

Порог информирования: 0,05%

Порог идентификации: 2 мг

Порог квалификации: 3 мг

--------------------------------

<1> Если после идентификации будет определено, что коэффициент отклика существенно отличается от первоначальных предположений (допущений), следует повторно измерить фактическое количество присутствующего продукта деградации и пересмотреть его порог квалификации.

<2> Чтобы проверить, превышено ли пороговое значение, регистрируемый результат должен быть оценен с учетом пороговых значений следующим образом: если порог указывается в процентах, полученный результат округляется до того же десятичного знака, что и пороговое значение, которое должно сравниваться непосредственно с порогом. Если пороговое значение указывается в виде общего суточного поступления, полученный результат также должен быть выражен в виде общего суточного поступления и округлен до того же десятичного знака, что и пороговое значение, после этого он сравнивается с пороговым значением. Например, количество продукта деградации на уровне 0,18% соответствует общему суточному поступлению 3,4 мг примеси (абсолютное количество), которое затем округляется до 3 мг, из чего следует, что порог квалификации, выраженный в виде общего суточного поступления (3 мг), не был превышен.