Растворители низкой токсичности (малотоксичные растворители)

85. Растворители класса 3, представленные в таблице 7, относятся к малотоксичным растворителям и обладают меньшим риском для здоровья человека. К классу 3 не относятся растворители, безопасные для здоровья человека, в концентрациях, которые обычно допускаются в лекарственных препаратах. Однако для многих растворителей класса 3 не проводилось долгосрочное изучение токсичности или канцерогенности. Имеющиеся данные указывают на меньшую степень токсичности в ходе проведения исследований токсичности при однократном применении или в ходе проведения краткосрочных испытаний и дают отрицательный результат в испытаниях на генотоксичность (не проявляют генотоксичность). Считается, что суточное содержание этих остаточных растворителей, равное 50 мг/сут или меньше (соответствует 5000 ppm или 0,5%, при расчете по способу 1), приемлемо без наличия обоснования безопасности их применения. Более высокие значения также допустимы при условии, что они определяются возможностями производства, которое отвечает требованиям Правил надлежащей производственной практики.

Таблица 7

Растворители класса 3, применение которых должно быть

ограничено в соответствии с требованиями Правил надлежащей

производственной практики или Фармакопеи Союза