Растворители, использование которых необходимо ограничивать

84. Содержание растворителей класса 2, приведенных в таблице 6, необходимо ограничивать в лекарственных средствах вследствие токсичности. Данные допустимого суточного воздействия приведены с точностью до 0,1 мг/сут, а предел их концентрации - до 10 ppm. Установленные значения не отражают необходимую аналитическую точность определения. Точность должна быть установлена в процессе валидации методик.

Таблица 6

Растворители класса 2 в активных фармацевтических

субстанциях, вспомогательных веществах и лекарственных

препаратах

Растворитель	Допустимое суточное воздействие, мг/сут	Предел концентрации, ppm
Ацетонитрил	4,1	410
Гексан	2,9	290
N,N-диметилацетамид	10,9	1090
N,N-диметилформамид	8,8	880
1,2-диметоксиэтан	1	100
1,4-диоксан	3,8	380
Дихлорметан	6	600
1,2-дихлорэтен	18,7	1870
Ксилол <*>	21,7	2170
Кумол	0,7	70
Метанол	30	3000
Метилбутилкетон	0,5	50
Метилизобутилкетон	45	4500
N-метилпирролидон	5,3	530
Метилциклогексан	11,8	1180
2-метоксиэтанол	0,5	50
Нитрометан	0,5	50
Пиридин	2	200
Сульфолан	1,6	160
Тетрагидрофуран	7,2	720
Тетралин	1	100
1,1,2-трихлорэтилен	0,8	80
Толуол	8,9	890
Формамид	2,2	220
Хлорбензол	3,6	360
Хлороформ	0,6	60
Циклогексан	38,8	3880
Этиленгликоль	6,2	620
2-этоксиэтанол	1,6	160

--------------------------------

<*> Указанные нормы применимы к ксилолу, представляющему собой смесь 60% м-ксилола, 14% n-ксилола, 9% о-ксилола и 17% этилбензола.

Растворители, использование которых необходимо избегать Растворители низкой токсичности (малотоксичные растворители)