1. Общие положения и сфера применения

87. Примеси элементов в лекарственных препаратах возникают из различных источников и представляют собой остаточные катализаторы, которые были намеренно добавлены в процессе химического синтеза, или представлены сопутствующими примесями (например, появляются в результате взаимодействия субстанции с производственным оборудованием или укупорочными средствами или являются частью компонентов лекарственного средства). Поскольку примеси элементов не имеют полезного терапевтического действия, необходимо контролировать уровни их содержания в лекарственных средствах и не допускать превышения допустимых пределов. От заявителя не требуется сокращать пределы содержания в соответствии с возможностями технологического процесса, если содержание примесей элементов в лекарственных средствах не превышает допустимое суточное воздействие. Допустимое суточное воздействие установленное в настоящих Требованиях, считается безопасным для здоровья пациентов. В некоторых случаях могут потребоваться более низкие уровни содержания примесей элементов, если было показано, что содержание примесей (ниже пороговых значений токсичности) оказывает влияние на другие показатели качества лекарственного средства (например, элемент катализирует деградацию активных фармацевтических субстанций). Кроме того, для элементов с высоким установленным допустимым суточным воздействием могут рассматриваться другие пределы содержания с точки зрения качества лекарственных средств с соответствии с требованиями актов органов Союза в сфере обращения лекарственных средств.

88. В настоящем разделе описывается процесс оценки и контроля содержания примесей элементов в лекарственных средствах с применением принципов управления рисками. Данный процесс представляет собой платформу для разработки стратегии контроля, основанной на учете рисков, для ограничения содержания примесей элементов в лекарственных средствах.

89. Настоящий раздел применяется к новым и известным активным фармацевтическим субстанциям получаемым путем химического синтеза и содержащим их лекарственным препаратам, к лекарственным средствам, содержащим очищенные белки и полипептиды (в том числе рекомбинантные и нерекомбинантные белки и полипептиды), их производные, продукты, компонентами которых они являются (например, конъюгаты), а также к лекарственным средствам, содержащим синтетические полипептиды, полинуклеотиды и олигосахариды.

90. Настоящий раздел не распространяется на лекарственные растительные препараты, радиофармацевтические лекарственные препараты, вакцины, продукты клеточного метаболизма, препараты ДНК, экстракты аллергенов, клетки, цельную кровь, клеточные компоненты крови или производные крови, в том числе плазму и производные плазмы, растворы для диализа, не предназначенные для введения в системный кровоток, и элементы, намеренно включенные в состав лекарственного средства для терапевтического эффекта. Настоящий раздел не распространяется на генотерапевтические лекарственные препараты на основе генов (генную терапию), тканеинженерную продукцию (продукцию тканевой инженерии), продукцию на основе соматических клеток (продукцию для терапии соматическими клетками) и продукцию, полученную из животных источников или органов (тканей) человека.

91. Настоящий раздел не распространяется на лекарственные препараты, находящиеся на клиническом этапе разработки. Использование положений, изложенных в настоящем разделе, при разработке промышленного процесса производства помогает дать оценку примесям элементов, которые могут присутствовать в новом лекарственном средстве.