2. Информация об остаточных растворителях в лекарственных средствах

При установлении допустимых норм воздействия остаточных растворителей на человека производителем лекарственного средства должны быть приняты некоторые предположения (допущения) исходя из вида остаточных растворителей, которые используются в процессе синтеза и изготовления лекарственных средств, а именно:

а) лекарственные препараты для лечения болезней или для профилактики с целью предотвращения возникновения инфекции или болезни использует не все население, а только пациенты люди, относящиеся к группам риска соответственно;

б) предположение о воздействии на продолжительность жизни пациента не обязательно реализуется для большинства лекарственных средств, но может рассматриваться как рабочая гипотеза, чтобы уменьшить риск для здоровья человека.

в) остаточные растворители являются неизбежными компонентами фармацевтического производства и часто являются частью лекарственных средств и вспомогательных веществ.

г) остаточные растворители не должны превышать рекомендуемые концентрации, кроме исключительных обстоятельств.

д) данные токсикологических исследований, которые используются для определения приемлемых концентраций остаточных растворителей, должны быть документально подтверждены (зафиксированы) с использованием соответствующих протоколов исследований.