Сравнительные аналитические исследования

188. Продукт деградации, присутствующий в существующем лекарственном препарате, может быть квалифицирован посредством сравнения аналитических параметров существующего лекарственного препарата с аналогичными параметрами препарата сравнения с использованием валидированной аналитической процедуры (например, сравнительное ВЭЖХ исследование). В случае если образцы препарата сравнения в той же лекарственной форме недоступны, то профиль аналитических характеристик можно сравнить с профилем другого лекарственного препарата с тем же способом применения (путем введения) и сходными характеристиками (например, сравнить таблетку с капсулой). Необходимо, чтобы при квалификации посредством проведения сравнительных аналитических исследований учитывались максимальная суточная доза продукта деградации и способ применения (путь введения) обоих препаратов. Порог квалификации продукта деградации для конкретной лекарственной формы может быть неприменим ко всем лекарственным препаратам, содержащим этот продукт деградации, если максимальные суточные дозы или способы применения (пути введения) лекарственных препаратов различны. Следует провести исследования стабильности с использованием сравниваемых образцов (например, со сравнением уровней продуктов деградации в образцах в зависимости от возраста образцов) для адекватного сравнения профилей продуктов деградации.

189. Продукт деградации, присутствующий в существующем лекарственном препарате, считается квалифицированным, если количество идентифицированного продукта деградации в этом лекарственном препарате соответствует уровню, обнаруживаемому у препарата сравнения.