1. Общие положения и сфера применения

35. В настоящем разделе представлены указания по составлению регистрационного досье лекарственного препарата с точки зрения содержания и квалификации примесей в новых лекарственных препаратах, произведенных из новых активных фармацевтических субстанций, полученных путем химического синтеза и ранее не зарегистрированных в государствах-членах или в рамках Союза.

36. В настоящем разделе рассматриваются только те примеси в новых лекарственных препаратах, которые являются либо продуктами деградации активной фармацевтической субстанции, либо продуктами взаимодействия активной фармацевтической субстанции со вспомогательными веществами и (или) системой упаковки (укупорки). Примеси, содержащиеся в новой активной фармацевтической субстанции, как правило, не подлежат контролю или определению в новом лекарственном препарате, если только они не являются продуктами деградации.

37. Примеси, содержащиеся во вспомогательных веществах нового лекарственного препарата или экстрагируемые (вымываемые) из системы упаковки (укупорки), в настоящем разделе не рассматриваются. Положения настоящего раздела также не распространяются на новые лекарственные препараты, применяемые на этапе их клинической разработки. В настоящем разделе не рассматриваются следующие виды лекарственных препаратов:

а) биологические (биотехнологические);

б) пептидные;

в) олигонуклеотидные;

г) радиофармацевтические;

д) продукты ферментации и полусинтетические препараты, полученные из них;

е) лекарственные растительные препараты и необработанные продукты животного и растительного происхождения.

38. В настоящий раздел не входят указания для:

посторонних загрязнителей, которые не должны присутствовать в новом лекарственном препарате;

полиморфных форм;

энантиомерных примесей.