Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 04.10.2022 N 138 "Об утверждении Требований к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств в части оценки и контроля содержания примесей"

Пример 1.1. Максимальная суточная доза составляет 0,5 г

Порог информирования = 0,05%

Порог идентификации = 0,10%

Порог квалификации = 0,15%

Необработанный результат (%)

Представленный результат (%)

(порог информирования = 0,05%)

Рассчитанное общее суточное поступление примеси

(округленное значение в мг)

Действие

идентификация

(превышен ли порог 0,10%?)

квалификация

(превышен ли порог 0,15%?)

0,044

не указывается

0,2

нет

нет

0,0963

0,10

0,5

нет

нет

0,12

0,12 <1>

0,6

да

нет <1>

0,1649

0,16 <1>

0,8

да

да <1>

--------------------------------

<1> Если после идентификации определено, что коэффициент чувствительности существенно отличается от первоначальной гипотезы, следует повторно измерить фактическое количество присутствующей примеси и пересмотреть порог ее квалификации.

Пример 1 Пример 1.2. Максимальная суточная доза составляет 0,8 г