Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 04.10.2022 N 138 "Об утверждении Требований к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств в части оценки и контроля содержания примесей"

9. Аналитические процедуры определения примесей элементов

145. Определение примесей элементов должно проводиться с помощью соответствующих процедур, подходящих для их использования по назначению. При отсутствии иного обоснования для каждой примеси элемента, которая по результатам оценки рисков была определена, как требующая контроля, должно проводиться специально установленное испытание. Следует прибегать к выполнению фармакопейных процедур или использованию подходящих альтернативных методик определения уровней примесей элементов.

8. Состав вещества, содержащего элемент и иные аспекты безопасности, влияющие на оценку рисков 10. Управление жизненным циклом лекарственного препарата