6. Растворители класса 2, используемые перед последним этапом химического синтеза

Растворители класса 2, используемые перед последним этапом синтеза, не включаются в спецификацию активной фармацевтической субстанции, если на подходящем промежуточном продукте или на готовой активной фармацевтической субстанции было доказано, что содержание растворителей класса 2 не превышает 10% от допустимого предела концентрации (например, для ацетонитрила 41 ppm), указанной в разделе IV настоящих Требований. При испытании, предельное содержание растворителей класса 2 в активной фармацевтической субстанции, должно соответствовать положениям настоящих Требований.

Для обоснования отказа от проведения обычного испытания для растворителей класса 2 в готовой активной фармацевтической субстанции или в промежуточном продукте результаты определения предельного содержания указанных растворителей должны быть представлены из 6 последовательных пилотных серий или 3 последовательных серий промышленного масштаба промежуточного продукта или готовой активной фармацевтической субстанции.