1. Общие положения

170. В настоящем разделе рассматриваются указания по представлению в регистрационном досье лекарственного препарата информации, относящейся к информированию, идентификации и квалификации примесей в существующих лекарственных препаратах, произведенных из существующих активных фармацевтических субстанций, полученных путем химического синтеза, то есть данных о примесях, которые классифицируются как продукты деградации в лекарственных препаратах, при подаче заявлений о регистрации существующих лекарственных препаратов и (или) внесении изменений в их регистрационные досье. Отказ от выполнения требований, изложенных в настоящем разделе, должен быть обоснован заявителем путем указания соответствующих обоснований в регистрационном досье.

171. В настоящем разделе также рассматриваются указания по установлению критериев приемлемости продуктов деградации (в частности, продуктов деградации активной фармацевтической субстанции или продуктов взаимодействия активной фармацевтической субстанции со вспомогательными веществами и (или) системой упаковки (укупорки)) в существующих лекарственных препаратах.

172. Для существующих лекарственных препаратов применимы указания, приведенные в подразделах 2 - 4 раздела III настоящих Требований.