3. Установление критериев приемлемости продуктов деградации

179. Следует устанавливать критерий приемлемости продуктов деградации не выше квалифицированного уровня. При установлении критериев приемлемости продукта деградации в первую очередь необходимо установить, указан ли продукт деградации в Фармакопее Союза, а при отсутствии в ней - в фармакопеях государств-членов или фармакопеях в соответствии с Концепцией гармонизации фармакопей. В случае если в частной фармакопейной статье указано предельное значение содержания для указанного специфицированного идентифицированного продукта деградации, следует устанавливать критерий приемлемости не выше установленного фармакопейного предела.

180. В случае если уровень продукта деградации превышает предел, указанный в частной фармакопейной статье, то следует провести квалификацию такого продукта деградации. В случае если надлежащая квалификация была осуществлена, заявитель вправе направить в Фармакопейный комитет Евразийского экономического союза обращение о пересмотре критерия приемлемости продукта деградации в частной фармакопейной статье Фармакопеи Союза.

181. В случае если в Фармакопее Союза, в фармакопеях государств-членов или в фармакопеях в соответствии с Концепцией гармонизации фармакопей, не установлен критерий приемлемости для указанного в спецификации продукта деградации, этот продукт деградации может быть квалифицирован посредством сравнения с соответствующим уровнем продукта деградации в препарате сравнения, критерий приемлемости должен соответствовать уровню продукта деградации, определяемому в препарате сравнения. При определенных обстоятельствах (например, если уровень значимой примеси продукта деградации способен оказать значимое влияние на такие показатели качества, как активность лекарственного препарата) требуется установить критерий приемлемости ниже квалифицированного уровня для того, чтобы гарантировать качество лекарственного препарата. В таком случае следует установить критерий приемлемости ниже квалифицированного уровня продуктов деградации.