Аналитические методики

77. Остаточные растворители, как правило, определяются с использованием хроматографических методов (например, газовой хроматографии). Для определения содержания остаточных растворителей могут использоваться методики, приведенные в Фармакопее Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. N 100 (далее - Фармакопея Союза), а при отсутствии в ней - методики, описанные в фармакопеях государств-членов. Производители вправе выбирать наиболее подходящую валидированную аналитическую методику для конкретного лекарственного препарата. При наличии только растворителей класса 3 допускается применение неспецифических методов контроля (например, потеря в массе при высушивании).

78. Валидация методик контроля остаточных растворителей должна проводиться в соответствии с Руководством по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств.