10. Управление жизненным циклом лекарственного препарата

146. Фармацевтические системы качества и управление этими системами, описанные в главе III части III Правил надлежащей производственной практики, направлены на использование на каждом этапе жизненного цикла лекарственного препарата научных подходов, основанных на оценке рисков, что, поддерживает непрерывное совершенствование процесса производства лекарственного препарата на протяжении всего жизненного цикла этого лекарственного препарата. Накопление знаний о лекарственном препарате и процессах производства должно быть управляемым и охватывать весь жизненный цикл лекарственного препарата (на стадии разработки, на этапе его реализации и до снятия лекарственного препарата с производства).

147. Знания, полученные экспериментальным или теоретическим путем в процессе фармацевтической разработки и промышленного производства лекарственного препарата, используются для дальнейшей оптимизации и совершенствования процессов производства лекарственного препарата. Данная оптимизация может быть направлена на усиление контроля уровня содержания примесей элементов. В настоящее время имеется ограниченное количество доказательных данных о влиянии примесей элементов на человека, что обязывает заявителя выполнять необходимые процедуры по контролю примесей элементов. Дополнительные данные о влиянии примесей элементов на человека (при их получении), являются причиной внесения изменений в процедуры по контролю.

148. В случае если изменения в составе и способе производства лекарственного препарата или его компонентов способны изменить набор примесей элементов, входящих в его состав, то проводится пересмотр результатов оценки рисков (включая необходимые процедуры по контролю примесей элементов). Такие изменения включают в себя (но не ограничиваются ими):

изменение путей синтезирования;

смену поставщиков вспомогательных веществ, сырья;

изменение производственных процессов, оборудования и систем упаковки (укупорки) или оснащения.

Все изменения должны происходить с соблюдением процесса управления внутренними изменениями и соответствующих актов органов Союза в сфере обращения лекарственных средств.