Исследования токсичности

191. Исследования токсичности являются наиболее трудозатратным методом квалификации продуктов деградации. Такие исследования проводятся в случае, если продукты деградации не могут быть квалифицированы с помощью ни одной из процедур, указанных в примечании 5 к схеме решений N 4. Исследования токсичности проводятся для обнаружения соединений, которые оказывают общетоксический или генотоксический эффект на экспериментальные тест-системы. Такие исследования должны проводиться либо с лекарственным препаратом или активной фармацевтической субстанцией, которые содержат подлежащие контролю продукты деградации, либо с использованием выделенных из лекарственного препарата (фармацевтической субстанции) продуктов деградации.