1. Обоснование использования органических растворителей при производстве готового лекарственного препарата

Органические растворители могут использоваться при производстве лекарственных препаратов по разным причинам, например:

в качестве грануляционного растворителя при производстве таблеток;

входить в раствор для покрытия таблетки;

в виде растворителя для адгезивов, используемых при производстве трансдермальных пластырей;

в качестве растворителя для полимеров, используемых в производстве имплантатов.

Обоснование и выбор растворителей, используемых при производстве готовых лекарственных препаратов, должны быть включены в документацию по фармацевтическим разработкам. Например, в качестве растворителя для гранулирования и (или) для подготовки раствора для покрытия таблеток можно предложить этанол, если будет доказано, что активная фармацевтическая субстанция очень чувствительна к влажности. Применения органических растворителей также нельзя избежать при необходимости введения в производство препарата определенных полимеров. Использование растворителя класса 1 при производстве готового лекарственного препарата не допускается.