Сравнительные аналитические исследования

166. Примесь, содержащаяся в существующей активной фармацевтической субстанции, может быть квалифицирована посредством сравнения профиля аналитических характеристик такой активной фармацевтической субстанции с профилем препарата сравнения с использованием одной и той же валидированной аналитической методики, подходящей для оценки стабильности (например, сравнительные исследования методом ВЭЖХ).

167. Любая специфицированная примесь, содержащиеся в существующей активной фармацевтической субстанции считается квалифицированной, если ее содержание в этой субстанции, соответствует содержанию специфицированной примеси в препарате сравнения.